Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalny dostęp przezpromieniowy do przezskórnej interwencji wieńcowej

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące rozrost błony wewnętrznej tętnicy promieniowej po dystalnej vs. Przezpromieniowy dostęp tętniczy przedramienia do koronarografii

Prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie mające na celu określenie stopnia urazu naczynia i niekorzystnej przebudowy tętnicy promieniowej proksymalnej przedramienia po dostępie do tętnicy promieniowej dystalnej (dTRA) w celu cewnikowania serca w porównaniu ze standardowym dostępem przezpromieniowym przedramienia (fTRA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić stopień urazu naczynia i niekorzystnej przebudowy tętnicy promieniowej proksymalnej przedramienia za pomocą ultrasonografii o ultrawysokiej rozdzielczości (55 MHz) po dostępie dystalnej tętnicy promieniowej (dTRA) do cewnikowania serca w porównaniu ze standardowym dostępem przezpromieniowym (fTRA) przedramienia po 90 dniach od procedura. Wtórne pomiary wyników będą obejmować wskaźniki sukcesu zabiegu po 24 godzinach, jak również funkcjonalną ocenę bólu i siły motorycznej kończyny górnej po tej samej stronie po 90 dniach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci poddawani planowej i niepilnej TR LHC i/lub PCI w INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Pacjenci chętni do wykonania USG tętnic promieniowych 90 dni po PCI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej kaniulacji RZS prawego i lewego przedramienia do koronarografii i/lub PCI. U pacjentów z wcześniejszą kaniulą jednego RZS, w tym badaniu można wykorzystać przeciwstronne ramię.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się niezbędnym kontrolnym badaniom USG.
  3. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub inna pilna PCI
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalny dostęp przezpromieniowy (dTRA)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani cewnikowaniu lewego serca z wykorzystaniem dystalnego dostępu przezradialnego (dTRA) w celu ułatwienia koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej.
Procedura: dTRA
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani cewnikowaniu lewego serca, angiografii wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej z wykorzystaniem dostępu przezpromieniowego dystalnego (dTRA)
Aktywny komparator: Dostęp promieniowy przedramienia (fTRA)
Cewnikowanie serca w celu ułatwienia koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu standardowej tętnicy promieniowej przedramienia, co jest obecnie standardem postępowania w kardiologii interwencyjnej.
Procedura: fTRA
Cewnikowanie lewego serca, koronarografia i/lub przezskórna interwencja wieńcowa z wykorzystaniem tętnicy promieniowej lewego przedramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej tętnicy promieniowej po dTRA i fTRA
Ramy czasowe: 90 dni po cewnikowaniu serca.
Grubość błony wewnętrznej przyśrodkowej (mm) tętnicy promieniowej przedramienia oceniano dTRA i fTRA za pomocą sondy ultrasonograficznej 55 MHz o ultrawysokiej rozdzielczości po 90 dniach od cewnikowania serca.
90 dni po cewnikowaniu serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz tętnicy promieniowej następował po dTRA i fTRA
Ramy czasowe: 90 dni po cewnikowaniu serca
Liczba uczestników z rozdarciem, rozwarstwieniem, zakrzepicą, niedrożnością i tętniakiem rzekomym tętnicy promieniowej w miejscu ograniczonego dostępu do błony wewnętrznej w miejscu nakłucia ultrasonografią o częstotliwości 55 MHz po 90 dniach od cewnikowania serca
90 dni po cewnikowaniu serca
Ocena funkcjonalna kończyny górnej po tej samej stronie po dTRA i fTRA
Ramy czasowe: 90 dni po cewnikowaniu serca
Ból i siła motoryczna kończyny górnej po tej samej stronie przy użyciu skali Borga (0-brak do 10-maksymalnie) i niepełnosprawności ramienia, barków i dłoni (DASH) (0-brak niepełnosprawności do 100-najcięższa niepełnosprawność) 90 dni po cewnikowanie serca.
90 dni po cewnikowaniu serca
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Liczba prób kaniulacji przed uzyskaniem udanego dostępu naczyniowego
24 godziny po cewnikowaniu serca
Czas dostępu do tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Czas (minuty) od pierwszej próby do pomyślnego dostępu do tętnicy promieniowej.
24 godziny po cewnikowaniu serca
Przejście do witryny
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Liczba pacjentów z niepowodzeniem kaniulacji tętnicy promieniowej wymagających przejścia na alternatywny dostęp do tętnicy promieniowej lub przez udowy
24 godziny po cewnikowaniu serca
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Całkowity czas zabiegu (w minutach) od momentu dostępu do zakończenia cewnikowania serca.
24 godziny po cewnikowaniu serca
Czas trwania hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Całkowity czas trwania hemostazy (minuty) po zakończeniu cewnikowania serca
24 godziny po cewnikowaniu serca
Występowanie krwiaków
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Liczba pacjentów z krwiakami klasy EASY III lub wyższej
24 godziny po cewnikowaniu serca
Sukces przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Osiągnięcie trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 przepływ po przezskórnej interwencji wieńcowej
24 godziny po cewnikowaniu serca
Rozwarstwienie wieńcowe
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Jatrogenne rozwarstwienie wieńcowe w miejscu cewnikowania serca
24 godziny po cewnikowaniu serca
Zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego wymagający pilnej rewaskularyzacji w ciągu 24 godzin po cewnikowaniu serca.
24 godziny po cewnikowaniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U20-04-4021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów, w tym dane demograficzne, wskazania do cewnikowania serca w wywiadzie oraz wszystkie dane kontrolne związane z pierwotnym wynikiem, drugorzędowymi punktami końcowymi badania ultrasonograficznego, interwencyjnymi punktami końcowymi i drugorzędowymi wynikami funkcjonalnymi zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dTRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj