Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal transradial tilgang for perkutan koronar intervensjon

12. august 2022 oppdatert av: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner radial artERy intimal hyperplasi etter distal vs. ForEarm TransRadial arteriell tilgang for koronar angiografi

Prospektiv randomisert ikke-blind studie for å bestemme graden av kartraumer og uønsket remodellering av den proksimale underarmens radiale arterie etter distal radial arterietilgang (dTRA) for hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial tilgang for underarmen (fTRA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme graden av kartrauma og uønsket remodellering av den proksimale underarmens radiale arterie, ved bruk av ultralyd med ultrahøy oppløsning (55 MHz), etter distal radial arterietilgang (dTRA) for hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial tilgang for underarmen (fTRA) 90 dager etter- fremgangsmåte. Sekundære utfallsmål vil inkludere målinger for prosedyresuksess etter 24 timer, samt funksjonell vurdering av smerte og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet 90 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv og ikke-emergent TR LHC og/eller PCI ved INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Pasienter som er villige til å gjennomføre en 90-dagers post PCI radial arterie ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kanylering av både høyre og venstre underarm RA for koronar angiografi og/eller PCI. Hos pasienter med tidligere kanylering av én RA, kan den kontralaterale armen brukes til denne studien.
  2. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå nødvendige oppfølgende ultralydundersøkelser.
  3. Hjerteinfarkt med ST elevasjon eller annen fremvoksende PCI
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal transradial tilgang (dTRA)
Forsøkspersoner randomisert til den eksperimentelle armen vil gjennomgå venstre hjertekateterisering ved bruk av distal transradial tilgang (dTRA) for å lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon.
Fremgangsmåte: dTRA
Forsøkspersoner randomisert til den eksperimentelle armen vil gjennomgå venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved bruk av distal transradial tilgang (dTRA)
Aktiv komparator: Underarm radiell tilgang (fTRA)
Hjertekateterisering for å lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved bruk av standard underarms radialarterie som er gjeldende standard for omsorg innen intervensjonskardiologi.
Fremgangsmåte: fTRA
Venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved bruk av venstre underarms radiale arterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie intimal medial tykkelse etter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dager etter hjertekateterisering.
Intimal medial tykkelse (mm) av underarmens radiale arterie fulgte dTRA og fTRA som vurdert ved bruk av ultrahøyoppløsning 55 MHz ultralydsonde 90 dager etter hjertekateterisering.
90 dager etter hjertekateterisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radialt arterietraume fulgte dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dager etter hjertekateterisering
Antall deltakere med begrenset tilgang til intimale tårer, disseksjoner, trombose, okklusjoner og pseudoaneurismer i den radiale arterien, vurdert ved bruk av ultrahøy oppløsning 55 MHz ultralyd på punkteringsstedet 90 dager etter hjertekateterisering
90 dager etter hjertekateterisering
Funksjonell vurdering av den ipsilaterale øvre ekstremiteten etter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dager etter hjertekateterisering
Smerte og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet ved bruk av Borg (0-ingen til 10-maksimal) og funksjonshemminger i arm, skuldre og hånd (DASH) (0-ingen funksjonshemming til 100-mest alvorlig funksjonshemning) 90 dager etter- hjertekateterisering.
90 dager etter hjertekateterisering
Antall kanyleforsøk
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Antall kanyleforsøk før man oppnår vellykket vaskulær tilgang
24 timer etter hjertekateterisering
Adkomsttid for radial arterie
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Tid (minutter) fra første forsøk til vellykket tilgang til den radiale arterien.
24 timer etter hjertekateterisering
Tilgang til sidekryss
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Antall pasienter med svikt i radial arteriekanylering som krever overgang til alternativ radial arterietilgang eller transfemoral tilgang
24 timer etter hjertekateterisering
Total prosedyretid
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Total prosedyretid (minutter) fra tidspunkt for tilgang til fullført hjertekateterisering.
24 timer etter hjertekateterisering
Varighet av hemostase
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Total varighet av hemostase (minutter) etter fullført hjertekateterisering
24 timer etter hjertekateterisering
Forekomst av hematomer
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Antall pasienter med EASY klasse III eller høyere hematomer
24 timer etter hjertekateterisering
Suksess for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Oppnåelse av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3-strøm etter perkutan koronar intervensjon
24 timer etter hjertekateterisering
Koronar disseksjon
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Iatrogen koronar disseksjon ved hjertekateterisering
24 timer etter hjertekateterisering
Hjerteinfarkt som krever revaskularisering
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Periproseduralt hjerteinfarkt som krever akutt revaskularisering innen 24 timer etter hjertekateterisering.
24 timer etter hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U20-04-4021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata inkludert demografi, hjertehistorieindikasjoner for hjertekateterisering og alle oppfølgingsdata relatert til primært resultat, sekundære ultralydendepunkter, intervensjonelle endepunkter og sekundære funksjonelle utfall vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar angiografi

Kliniske studier på dTRA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere