Acesso Transradial Distal para Intervenção Coronária Percutânea
12 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: um estudo clínico randomizado prospectivo comparando hiperplasia intimal da artéria radial após distal vs. Acesso Arterial TransRadial ForEarm para Angiografia Coronária
Estudo prospectivo randomizado não cego para determinar o grau de traumatismo vascular e remodelação adversa da artéria radial proximal do antebraço após acesso distal à artéria radial (dTRA) para cateterismo cardíaco em comparação com acesso transradial padrão do antebraço (fTRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar o grau de traumatismo vascular e remodelação adversa da artéria radial do antebraço proximal, usando ultra-som de ultra-alta resolução (55 MHz), após o acesso da artéria radial distal (dTRA) para cateterismo cardíaco em comparação com o acesso transradial do antebraço padrão (fTRA) 90 dias após procedimento.
As medidas de resultados secundários incluirão métricas de sucesso do procedimento em 24 horas, bem como avaliação funcional da dor e força motora da extremidade superior ipsilateral em 90 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a TR LHC e/ou ICP eletivos e não emergentes no INOVA Heart and Vascular Institute
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes dispostos a realizar ultrassonografia da artéria radial 90 dias após ICP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com canulação prévia do AR do antebraço direito e esquerdo para angiografia coronária e/ou ICP. Em pacientes com canulação prévia de um AR, o braço contralateral pode ser usado para este estudo.
- Pacientes que não estão dispostos a se submeter aos exames de ultrassom de acompanhamento necessários.
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou outra ICP emergente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso transradial distal (dTRA)
Indivíduos randomizados para o braço experimental serão submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo usando acesso transradial distal (dTRA) para facilitar a angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea.
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Indivíduos randomizados para o braço experimental serão submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo, angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea usando acesso transradial distal (dTRA)
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Comparador Ativo: Acesso radial do antebraço (fTRA)
Cateterismo cardíaco para facilitar a angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea usando a artéria radial padrão do antebraço, que é o padrão atual de atendimento em cardiologia intervencionista.
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Cateterismo cardíaco esquerdo, coronariografia e/ou intervenção coronária percutânea utilizando a artéria radial do antebraço esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura medial da íntima da artéria radial após dTRA e fTRA
Prazo: 90 dias pós-cateterismo cardíaco.
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Espessura medial da íntima (mm) da artéria radial do antebraço seguido de dTRA e fTRA conforme avaliado usando sonda de ultra-som de resolução ultra-alta de 55 MHz aos 90 dias após o cateterismo cardíaco.
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90 dias pós-cateterismo cardíaco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trauma da artéria radial seguido de dTRA e fTRA
Prazo: 90 dias pós-cateterismo cardíaco
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Número de participantes com acesso limitado a rupturas íntimas, dissecções, tromboses, oclusões e pseudoaneurismas da artéria radial, conforme avaliado por ultra-som de resolução ultra-alta de 55 MHz no local da punção 90 dias após o cateterismo cardíaco
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90 dias pós-cateterismo cardíaco
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Avaliação funcional da extremidade superior ipsilateral após dTRA e fTRA
Prazo: 90 dias pós-cateterismo cardíaco
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Dor e força motora da extremidade superior ipsilateral usando as escalas de Borg (0-nenhuma a 10-máximo) e Disabilities of the Arm, Shoulders and Hand (DASH) (0-nenhuma incapacidade a 100-incapacidade mais grave) 90 dias após cateterismo cardíaco.
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90 dias pós-cateterismo cardíaco
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Número de tentativas de canulação
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Número de tentativas de canulação antes de obter um acesso vascular bem-sucedido
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Tempo de acesso à artéria radial
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Tempo (minutos) desde a tentativa inicial até o acesso bem-sucedido da artéria radial.
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Cruzamento de site de acesso
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Número de pacientes com falha na canulação da artéria radial que requerem cruzamento para acesso alternativo à artéria radial ou acesso transfemoral
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Tempo processual total
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Tempo total do procedimento (minutos) desde o acesso até a finalização do cateterismo cardíaco.
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Duração da hemostasia
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Duração total da hemostasia (minutos) após a conclusão do cateterismo cardíaco
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Incidência de hematomas
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Número de pacientes com hematomas EASY Classe III ou maiores
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Sucesso da Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Alcance do fluxo Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 3 após intervenção coronária percutânea
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Dissecção coronária
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Dissecção coronária iatrogênica no momento do cateterismo cardíaco
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Infarto do miocárdio requerendo revascularização
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Infarto do miocárdio periprocedimento exigindo revascularização urgente dentro de 24 horas pós-cateterismo cardíaco.
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24 horas pós-cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
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- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
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- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
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- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
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- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- U20-04-4021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais do paciente, incluindo dados demográficos, indicações de histórico cardíaco para cateterismo cardíaco e todos os dados de acompanhamento relacionados ao desfecho primário, endpoints secundários de ultrassom, endpoints intervencionistas e resultados funcionais secundários serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em dTRA
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInscrevendo-se por conviteDoença arterial coronáriaMéxico
-
Łukasz KozińskiConcluídoDoença arterial coronária | Complicação do Acesso Vascular | Angiografia coronária | Artéria radial | PunçãoPolônia