Distális transzradiális hozzáférés a perkután koszorúér-beavatkozáshoz
2022. augusztus 12. frissítette: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radiális: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az artéria radiális intima hiperpláziáját a disztális vs. Alkar transzradiális artériás hozzáférése a koszorúér angiográfiához
Prospektív, randomizált, nem vak vizsgálat az érsérülés mértékének és a proximális alkar radiális artéria káros remodellációjának meghatározására a distalis radiális artéria hozzáférést (dTRA) követően a szívkatéterezéshez, összehasonlítva a standard alkar transzradiális hozzáféréssel (fTRA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érsérülés mértékének és a proximális alkar radiális artéria káros átalakulásának meghatározása ultranagy felbontású (55 MHz) ultrahang segítségével, a distalis radiális artéria hozzáférést (dTRA) követően a szívkatéterezéshez, összehasonlítva a standard alkar transzradiális hozzáféréssel (fTRA) 90 nappal a kezelés után. eljárást.
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az eljárás sikerességének mérőszámait 24 órával, valamint az azonos oldali felső végtag fájdalmának és motoros erejének funkcionális értékelését a beavatkozás után 90 nappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az INOVA Szív- és Érrendszeri Intézetben elektív és nem emergens TR LHC-n és/vagy PCI-n átesett egymást követő betegek
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akik hajlandóak 90 napos PCI utáni radiális artéria ultrahangvizsgálatot végezni.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél korábban a jobb és a bal alkar RA-ja kanülált koszorúér angiográfia és/vagy PCI céljából. Azoknál a betegeknél, akiknek korábban egy RA-ja kanülált, az ellenoldali kar használható ebben a vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók a szükséges utólagos ultrahangos vizsgálatokra.
- ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy más kialakuló PCI
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Distális transzradiális hozzáférés (dTRA)
A kísérleti karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat bal szív katéterezésnek vetik alá disztális transzradiális hozzáférés (dTRA) segítségével, hogy megkönnyítsék a koszorúér angiográfiát és/vagy a perkután koszorúér beavatkozást.
|
A kísérleti karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokon bal szív katéterezést, szívkoszorúér-angiográfiát és/vagy perkután koszorúér-beavatkozást végeznek disztális transzradiális hozzáférés (dTRA) segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Alkar radiális hozzáférése (fTRA)
Szívkatéterezés a szívkoszorúér angiográfia és/vagy a perkután koszorúér-beavatkozás megkönnyítésére a standard alkar radiális artériával, amely az intervenciós kardiológiában az ellátás jelenlegi standardja.
|
Bal szív katéterezése, koszorúér angiográfia és/vagy perkután szívkoszorúér beavatkozás a bal alkar radiális artériája segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális artéria intima medialis vastagsága dTRA és fTRA után
Időkeret: 90 nappal a szívkatéterezés után.
|
Az alkar radiális artériája intimális medialis vastagsága (mm) a dTRA és az fTRA után következett, ultranagy felbontású, 55 MHz-es ultrahangszondával a szívkatéterezés után 90 nappal.
|
90 nappal a szívkatéterezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális artériás trauma követte a dTRA-t és az fTRA-t
Időkeret: 90 nappal a szívkatéterezés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek korlátozottan hozzáférhető helyén intimaszakadások, disszekciók, trombózisok, elzáródások és a radiális artéria pszeudoaneurizmái voltak, ultranagy felbontású, 55 MHz-es ultrahanggal a szúrás helyén, a szívkatéterezés után 90 nappal.
|
90 nappal a szívkatéterezés után
|
|
Az azonos oldali felső végtag funkcionális értékelése dTRA és fTRA után
Időkeret: 90 nappal a szívkatéterezés után
|
Fájdalom és motoros erő az azonos oldali felső végtagban a Borg (0-10-ig) és Disabilities of the Arm, Shoulders and Hand (DASH) (0-nincs rokkantságtól a 100-as legsúlyosabb fogyatékosságig) skálák segítségével 90 nappal az edzés után. szívkatéterezés.
|
90 nappal a szívkatéterezés után
|
|
A kanülálási kísérletek száma
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
A kanülálási kísérletek száma a sikeres érrendszeri hozzáférés elérése előtt
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
Radiális artéria elérési ideje
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
Az első kísérlettől a radiális artériához való sikeres hozzáférésig eltelt idő (perc).
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
Access site crossover
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
Azon betegek száma, akiknél a radiális artéria kanülálása meghiúsult, és alternatív radiális artéria vagy transzfemorális hozzáférést igényel
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
A teljes eljárási idő (perc) a hozzáféréstől a szívkatéterezés befejezéséig.
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
A hemosztázis időtartama
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
A vérzéscsillapítás teljes időtartama (perc) a szívkatéterezés befejezése után
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
A hematómák előfordulása
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
Az EASY III. osztályú vagy nagyobb hematómában szenvedő betegek száma
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
A perkután koszorúér-beavatkozás sikere
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
Thrombolysis elérése szívinfarktusban (TIMI) 3 áramlás perkután koszorúér beavatkozás után
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
Koszorúér disszekció
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
Iatrogén koszorúér disszekció a szívkatéterezésnél
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
|
Revascularisatiót igénylő szívinfarktus
Időkeret: 24 órával a szívkatéterezés után
|
Periprocedurális szívinfarktus, amely sürgős revascularisatiót igényel a szívkatéterezést követő 24 órán belül.
|
24 órával a szívkatéterezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U20-04-4021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Megosztják az egyes betegek adatait, beleértve a demográfiai adatokat, a szívkatéterezés szívtörténeti indikációit, valamint az elsődleges kimenetelre, a másodlagos ultrahang-végpontokra, a beavatkozási végpontokra és a másodlagos funkcionális kimenetelekre vonatkozó összes nyomon követési adatot.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .