Distaalinen transradiaalinen pääsy perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: Ennakoiva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan radiaalivaltimon intimaalista hyperplasiaa distaalisen vs. Kyynärvarren transradiaalinen valtimopääsy sepelvaltimon angiografiaan
Prospektiivinen satunnaistettu ei-sokkoutettu tutkimus verisuonen trauman asteen ja proksimaalisen kyynärvarren säteittäisen valtimon haitallisen uudelleenmuodostumisen määrittämiseksi distaalisen säteittäisen valtimon pääsyn (dTRA) jälkeen sydämen katetrointia varten verrattuna normaaliin kyynärvarren transradiaaliseen pääsyyn (fTRA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonen trauman asteen ja proksimaalisen kyynärvarren säteittäisen valtimon haitallisen uudelleenmuodostumisen määrittämiseksi ultrakorkean resoluution (55 MHz) ultraäänellä, distaalisen säteittäisen valtimon pääsyn (dTRA) jälkeen sydämen katetrointia varten verrattuna tavalliseen kyynärvarren transradiaaliseen pääsyyn (fTRA) 90 päivän kuluttua. menettelyä.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat toimenpiteen onnistumisen mittarit 24 tunnin kohdalla sekä ipsilateraalisen yläraajan kivun ja motorisen voiman toiminnallinen arviointi 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen ja ei-korottava TR LHC ja/tai PCI INOVA Heart and Vascular Institutessa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan 90 päivän PCI:n jälkeisen radiaalivaltimon ultraäänen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin kanyloitu sekä oikean että vasemman kyynärvarren nivelreuma sepelvaltimon angiografiaa ja/tai PCI:tä varten. Potilailla, joilla on aiemmin kanyloitu yksi nivelreuma, tässä tutkimuksessa voidaan käyttää vastapuolista käsivartta.
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä tarvittavia ultraäänitutkimuksia.
- ST-nousu sydäninfarkti tai muu syntyvä PCI
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen transradiaalinen pääsy (dTRA)
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen, suoritetaan vasemman sydämen katetrointi käyttämällä distaalista transradiaalista pääsyä (dTRA) sepelvaltimon angiografian ja/tai perkutaanisen sepelvaltimon intervention helpottamiseksi.
|
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen, suoritetaan vasemman sydämen katetrointi, sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio käyttämällä distaalista transradiaalista pääsyä (dTRA)
|
|
Active Comparator: Kyynärvarren radiaalinen pääsy (fTRA)
Sydämen katetrointi sepelvaltimon angiografian ja/tai perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden helpottamiseksi käyttämällä tavallista kyynärvarren säteittäistä valtimoa, joka on tämänhetkinen hoitostandardi interventiokardiologiassa.
|
Vasemman sydämen katetrointi, sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio käyttämällä vasemman kyynärvarren säteittäistä valtimoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon sisäkalvon keskipaksuus dTRA:n ja fTRA:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää sydämen katetroinnista.
|
Kyynärvarren säteittäisen valtimon intimaalinen mediaalpaksuus (mm) seurasi dTRA:ta ja fTRA:ta, kuten arvioitiin käyttämällä ultrakorkean resoluution 55 MHz ultraäänikoetinta 90 päivää sydämen katetroin jälkeen.
|
90 päivää sydämen katetroinnista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalivaltimon trauma seurasi dTRA:ta ja fTRA:ta
Aikaikkuna: 90 päivää sydämen katetroinnista
|
Osallistujien määrä, joilla on rajoitettu pääsy intimaaliseen repeämään, dissektioon, tromboosiin, tukkeutumiin ja säteittäisen valtimon pseudoaneurysmoihin arvioituna ultrakorkean resoluution 55 MHz ultraäänellä pistoskohdassa 90 päivää sydämen katetroin jälkeen
|
90 päivää sydämen katetroinnista
|
|
Ipsilateraalisen yläraajan toiminnallinen arviointi dTRA:n ja fTRA:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää sydämen katetroinnista
|
Ipsilateraalisen yläraajojen kipu ja motorinen voimakkuus Borg (0-ei mitään - 10-maksimaalinen) ja Disabilities of Arm, Shoulders and Hand (DASH) (0-ei vammaisuutta 100-vakavin vamma) asteikoilla 90 päivää hoidon jälkeen. sydämen katetrointi.
|
90 päivää sydämen katetroinnista
|
|
Kanylointiyritysten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Kanylointiyritysten lukumäärä ennen onnistuneen verisuonipääsyn saavuttamista
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Radiaalivaltimon pääsyaika
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Aika (minuutteja) ensimmäisestä yrityksestä onnistuneeseen pääsyyn radiaalivaltimoon.
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Pääsy sivuston crossoveriin
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epäonnistunut säteittäisen valtimon kanylointi ja jotka vaativat vaihtoa vaihtoehtoiseen radiaalivaltimoon tai transfemoraaliseen pääsyyn
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja) sisäänpääsystä sydämen katetroinnin loppuun.
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Hemostaasin kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Hemostaasin kokonaiskesto (minuutteja) sydämen katetroinnin päätyttyä
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Hematoomien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on EASY luokka III tai suurempi hematooma
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Trombolyysin saavuttaminen sydäninfarktissa (TIMI) 3 virtaus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Sepelvaltimon dissektio
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Iatrogeeninen sepelvaltimon dissektio sydämen katetroinnissa
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Revaskularisaatiota vaativa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Periproseduraalinen sydäninfarkti, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota 24 tunnin sisällä sydämen katetroinnista.
|
24 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U20-04-4021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sydänhistorian indikaatiot sydämen katetrointiin ja kaikki seurantatiedot, jotka liittyvät ensisijaiseen tulokseen, toissijaisiin ultraäänipäätepisteisiin, interventiopäätepisteisiin ja toissijaisiin toiminnallisiin tuloksiin, jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiografia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset dTRA
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotautiMeksiko
-
Łukasz KozińskiValmisSepelvaltimotauti | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Sepelvaltimon angiografia | Säteittäinen valtimo | PunktioPuola