Nimodipina em Schwanommas vestibulares

Título:

Aplicação intraoperatória de nimodipina aos nervos facial e coclear durante a ressecção de schwannoma vestibular para evitar paralisia facial e surdez pós-operatória relacionada ao espasmo - um estudo prospectivo randomizado

Fundo:

Em pacientes submetidos à ressecção microcirúrgica de um schwannoma vestibular, os nervos facial e vestibulococlear estão em risco. Estudos anteriores sugeriram efeitos positivos da nimodipina para a preservação da função nervosa nesses pacientes. Um estudo duplo-cego prospectivo, randomizado, controlado por placebo será conduzido para avaliar o efeito neuroprotetor da nimodipina administrada localmente durante a ressecção de schwannomas vestibulares.

Medicamento em investigação:

grupo ativo: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Justificativa do estudo: a nimodipina supostamente neutraliza a vasoconstrição das artérias cerebrais causada pela manipulação microcirúrgica e pode, assim, preservar a função do nervo facial e coclear

Objetivos do estudo: Avaliação do efeito da administração local intraoperatória de nimodipina na função pós-operatória dos nervos facial e vestibulococlear após ressecção microcirúrgica de schwannomas vestibulares

Desenho do estudo: estudo prospectivo, duplo-cego, de centro único, randomizado de fase III

População do estudo: Pacientes submetidos à ressecção microcirúrgica de um schwannoma vestibular com um diâmetro máximo de 10-25mm na ressonância magnética no Departamento de Neurocirurgia da Universidade de Medicina de Viena.

Número de pacientes: 30

Métodos: Em 15 pacientes, a nimodipina será administrada localmente nos nervos facial e vestibulococlear durante a ressecção de um schwannoma vestibular (= grupo de tratamento). Em outros 15 pacientes, será administrado um placebo (solução de cloreto de sódio). Em ambos os casos, uma almofada de espuma de gel embebida será usada. A equipe cirúrgica e o paciente ficarão cegos durante o procedimento. A função do nervo facial e a audição serão avaliadas antes e três meses após a cirurgia.

Variáveis ​​de desfecho: Audição aproveitável ou não aproveitável de acordo com a escala auditiva de Gardner-Robertson e o escore de House-Brackmann para a avaliação da função do nervo facial

Análise estatística: Para a avaliação da função pós-operatória do nervo vestibulococlear, será comparado o número de pacientes com audição pós-operatória aproveitável (Gardner-Robertson I-II) e não aproveitável pós-operatória (Gardner-Robertson III-V) entre ambos grupos. Para a avaliação da função do nervo facial, será comparado o número de pacientes com evolução pós-operatória favorável (House-Brackmann I-III) e não favorável (House-Brackmann IV-VI). Em ambos os casos será utilizado o teste exato de Fisher.

Riscos/inconvenientes esperados: A administração de nimodipina está associada aos seguintes efeitos adversos: trombocitopenia, reações alérgicas, cefaléia, taquicardia, hipotensão, náusea (ocasionalmente) e bradicardia, íleo paralítico, elevação reversível das enzimas hepáticas (raramente)

Avaliação de risco/benefício: Os efeitos adversos esperados da administração local de nimodipina são controláveis ​​e os pacientes podem lucrar com o uso de nimodipina. Não são esperados eventos adversos graves.