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Nimodipina nello Schwanomma vestibolare

18 ottobre 2023 aggiornato da: Dorian Hirschmann, Medical University of Vienna

Applicazione intraoperatoria di nimodipina ai nervi facciali e cocleari durante la resezione di Schwannoma vestibolare per evitare la paralisi facciale e la sordità postoperatorie correlate allo spasmo - uno studio pilota prospettico randomizzato

Titolo:

Applicazione intraoperatoria di nimodipina ai nervi facciali e cocleari durante la resezione di schwannoma vestibolare per evitare la paralisi facciale e la sordità postoperatorie correlate allo spasmo - uno studio prospettico randomizzato

Sfondo:

Nei pazienti sottoposti a resezione microchirurgica di uno schwannoma vestibolare, i nervi facciali e vestibolococleari sono a rischio. Studi precedenti hanno suggerito effetti positivi della nimodipina per la conservazione della funzione nervosa in questi pazienti. Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo in doppio cieco per valutare l'effetto neuroprotettivo della nimodipina somministrata localmente durante la resezione di schwannomi vestibolari.

Farmaco sperimentale:

gruppo attivo: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Motivazione dello studio: la nimodipina dovrebbe contrastare la vasocostrizione delle arterie cerebrali causata dalla manipolazione microchirurgica e potrebbe quindi preservare la funzione del nervo facciale e cocleare

Obiettivi dello studio: Valutazione dell'effetto della somministrazione locale intraoperatoria di nimodipina sulla funzione postoperatoria dei nervi facciali e vestibolococleari dopo resezione microchirurgica di neurinomi vestibolari

Disegno dello studio: studio di fase III prospettico, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato

Popolazione in studio: pazienti sottoposti a resezione microchirurgica di uno schwannoma vestibolare con un diametro massimo di 10-25 mm su MRI presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Università di Medicina di Vienna.

Numero di pazienti: 30

Metodi: In 15 pazienti, la nimodipina verrà somministrata localmente ai nervi facciali e vestibolococleari durante la resezione di uno schwannoma vestibolare (= gruppo di trattamento). In altri 15 pazienti verrà somministrato un placebo (soluzione di cloruro di sodio). In entrambi i casi, verrà utilizzato un tampone di schiuma gel imbevuto. Il team operativo e il paziente saranno entrambi accecati durante la procedura. La funzione del nervo facciale e l'udito saranno valutati prima e tre mesi dopo l'intervento.

Variabili di risultato: udito utile o non utile secondo la scala dell'udito di Gardner-Robertson e il punteggio di House-Brackmann per la valutazione della funzione del nervo facciale

Analisi statistica: per la valutazione della funzione postoperatoria del nervo vestibolococleare, il numero di pazienti con udito utile postoperatorio (Gardner-Robertson I-II) e udito non utile postoperatorio (Gardner-Robertson III-V) sarà confrontato tra entrambi gruppi. Per la valutazione della funzione del nervo facciale, verrà confrontato il numero di pazienti con esito postoperatorio favorevole (House-Brackmann I-III) e non favorevole (House-Brackmann IV-VI). In entrambi i casi verrà utilizzato il test esatto di Fisher.

Rischi/inconvenienti attesi: la somministrazione di nimodipina è associata ai seguenti effetti avversi: trombocitopenia, reazioni allergiche, cefalea, tachicardia, ipotensione, nausea (occasionalmente) e bradicardia, ileo, enzimi epatici reversibilmente elevati (raramente)

Valutazione rischio/beneficio: gli effetti avversi attesi dalla somministrazione locale di nimodipina sono gestibili e i pazienti possono trarre vantaggio dall'uso di nimodipina. Non sono previsti eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dorian Hirschmann, MD
        • Investigatore principale:
          • Karl Roessler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabian Winter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Strasser, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arthur Hosmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18a
  • Schwannoma vestibolare con diametro massimo di 10-25 mm alla risonanza magnetica
  • Audiogramma preoperatorio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'applicazione di nimodipina
  • Schwannoma vestibolare diametro <10 mm o >25 mm alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nimodipina
Durante l'intervento chirurgico un tampone di schiuma gel imbevuto di nimodipina viene somministrato ai nervi cranici VII e VIII
Droga: Soluzione iniettabile di NiMODipina
la soluzione di nimodipina viene applicata ai nervi cranici durante la resezione dello schwannoma vestibolare
Comparatore placebo: Placebo
Durante l'intervento chirurgico un tampone di schiuma gel imbevuto di sodio viene somministrato ai nervi cranici VII e VIII
Altro: Placebo
La soluzione di cloruro di sodio viene applicata ai nervi cranici durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del nervo facciale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Funzione del nervo facciale secondo il punteggio di House-Brackmann. Il punteggio di House Brackmann include valori da 1 a 6: 1 = funzione normale, 2 = paresi minima, 3 = paresi evidente, 4 = paresi grave, 5 = funzione minima, 6 = paralisi completa
90 giorni dopo l'intervento
Udito
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Udito utile o non utile secondo la scala Gardner-Robertson. La scala Gardner-Robertson include valori da 1 a 5: 1 e 2 indicano udito utile, 3-5 udito non utile. I punteggi da 1 a 5 differiscono nei valori di audiometria tonale pura e discriminazione del parlato, 1 indica la migliore funzione e 5 la peggiore funzione.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorian Hirschmann, MD, University Clinic of Neurosurgery
  • Investigatore principale: Karl Roessler, MD, University Clinic of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2263/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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