Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimodypina w schwanomach przedsionkowych

18 października 2023 zaktualizowane przez: Dorian Hirschmann, Medical University of Vienna

Śródoperacyjne podanie nimodypiny na nerwy twarzowe i ślimakowe podczas resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego w celu uniknięcia związanego ze skurczem pooperacyjnego porażenia twarzy i głuchoty — prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Tytuł:

Śródoperacyjne podanie nimodypiny na nerwy twarzowe i ślimakowe podczas resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego w celu uniknięcia skurczowego porażenia nerwu twarzowego i głuchoty – prospektywne badanie z randomizacją

Tło:

U pacjentów poddawanych mikrochirurgicznej resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego zagrożone są nerwy twarzowy i przedsionkowo-ślimakowy. Wcześniejsze badania sugerowały pozytywny wpływ nimodypiny na zachowanie funkcji nerwów u tych pacjentów. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny neuroprotekcyjnego działania miejscowo podawanej nimodypiny podczas resekcji nerwiaków nerwu przedsionkowego.

Lek badawczy:

grupa aktywna: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Uzasadnienie badania: nimodypina ma przeciwdziałać zwężeniu naczyń tętnic mózgowych spowodowanemu manipulacją mikrochirurgiczną i może w ten sposób zachować funkcję nerwu twarzowego i ślimakowego

Cel pracy: Ocena wpływu śródoperacyjnego miejscowego podania nimodypiny na czynność pooperacyjną nerwu twarzowego i przedsionkowo-ślimakowego po mikrochirurgicznej resekcji nerwiaków nerwu przedsionkowego

Projekt badania: prospektywne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie III fazy

Populacja badana: Pacjenci poddawani mikrochirurgicznej resekcji nerwiaka przedsionkowego o maksymalnej średnicy 10-25 mm w badaniu MRI w Klinice Neurochirurgii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.

Liczba pacjentów: 30

Metody: U 15 pacjentów nimodypina zostanie podana miejscowo do nerwu twarzowego i przedsionkowo-ślimakowego podczas resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego (= grupa leczona). U kolejnych 15 pacjentów zostanie podane placebo (roztwór chlorku sodu). W obu przypadkach zastosowana zostanie nasączona żelowa podkładka piankowa. Podczas zabiegu zarówno zespół operacyjny, jak i pacjent będą zaślepieni. Funkcja nerwu twarzowego i słuch zostaną ocenione przed operacją i trzy miesiące po operacji.

Zmienne wyniku: Słuch nadający się lub nie nadający się do użytku według skali Gardnera-Robertsona i skali House-Brackmanna do oceny funkcji nerwu twarzowego

Analiza statystyczna: W celu oceny pooperacyjnej funkcji nerwu przedsionkowo-ślimakowego liczba pacjentów z pooperacyjnym sprawnym słuchem (Gardner-Robertson I-II) i pooperacyjnym niesprawnym słuchem (Gardner-Robertson III-V) zostanie porównana między obydwoma grupy. W celu oceny funkcji nerwu twarzowego porównana zostanie liczba pacjentów z korzystnym wynikiem pooperacyjnym (House-Brackmann I-III) i niekorzystnym wynikiem pooperacyjnym (House-Brackmann IV-VI). W obu przypadkach zostanie zastosowany dokładny test Fishera.

Spodziewane ryzyko/niedogodności: Podanie nimodypiny wiąże się z następującymi działaniami niepożądanymi: małopłytkowość, reakcje alergiczne, ból głowy, tachykardia, niedociśnienie, nudności (sporadycznie) i bradykardia, niedrożność jelit, odwracalnie zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (rzadko)

Ocena stosunku korzyści do ryzyka: Spodziewane działania niepożądane miejscowego podania nimodypiny są możliwe do opanowania, a pacjenci mogą odnieść korzyści ze stosowania nimodypiny. Nie przewiduje się żadnych poważnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dorian Hirschmann, MD
        • Główny śledczy:
          • Karl Roessler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabian Winter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Strasser, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Hosmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Schwannoma przedsionka o maksymalnej średnicy 10-25 mm w MRI
  • Audiogram przedoperacyjny
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aplikacji nimodypiny
  • Vestibularis schwannoma średnica <10mm lub >25mm w MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nimodypina
Podczas zabiegu na nerwy czaszkowe VII i VIII podaje się okład z pianki nasączonej nimodypiną
Lek: Roztwór do wstrzykiwań NiMODipine
Roztwór nimodypiny podaje się na nerwy czaszkowe podczas resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego
Komparator placebo: Placebo
W trakcie zabiegu na nerwy czaszkowe VII i VIII podaje się żelową podkładkę nasączoną chlorkiem sodu
Inny: Placebo
Roztwór chlorku sodu jest aplikowany na nerwy czaszkowe podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Funkcja nerwu twarzowego według skali House-Brackmanna. Skala House Brackmann obejmuje wartości od 1 do 6: 1 = normalne funkcjonowanie, 2 = minimalny niedowład, 3 = zauważalny niedowład, 4 = ciężki niedowład, 5 = minimalne funkcjonowanie, 6 = całkowity paraliż
90 dni po operacji
Przesłuchanie
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Słuch nadający się lub nie nadający się do użytku według skali Gardnera-Robertsona. Skala Gardnera-Robertsona obejmuje wartości od 1 do 5: 1 i 2 oznacza słuch sprawny, 3-5 słuch niesprawny. Wyniki od 1 do 5 różnią się wartościami audiometrii tonalnej i dyskryminacji mowy, 1 oznacza najlepszą funkcję, a 5 najgorszą funkcję.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorian Hirschmann, MD, University Clinic of Neurosurgery
  • Główny śledczy: Karl Roessler, MD, University Clinic of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2263/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań NiMODipine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj