Nimodipin i Vestibulär Schwanommas

Titel:

Intraoperativ applicering av nimodipin på ansikts- och cochleanerverna under vestibulär schwannomresektion för att undvika spasmrelaterad postoperativ ansiktsförlamning och dövhet - en prospektiv randomiserad studie

Bakgrund:

Hos patienter som genomgår mikrokirurgisk resektion av ett vestibulärt schwannom är ansikts- och vestibulokochleära nerver i riskzonen. Tidigare studier antydde positiva effekter av nimodipin för bevarande av nervfunktionen hos dessa patienter. En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie kommer att genomföras för att utvärdera den neuroskyddande effekten av lokalt administrerat nimodipin under resektion av vestibulära schwannom.

Utredande drog:

aktiv grupp: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Motiv för studien: Nimodipin är tänkt att motverka vasokonstriktion av cerebrala artärer orsakad av mikrokirurgisk manipulation och kan därigenom bevara ansikts- och cochleanervens funktion

Studiens syfte: Utvärdering av effekten av intraoperativ lokal administrering av nimodipin på den postoperativa funktionen av ansikts- och vestibulokochleära nerver efter mikrokirurgisk resektion av vestibulära schwannom

Studiedesign: prospektiv, dubbelblind, enkelcenter, randomiserad fas III-studie

Studiepopulation: Patienter som genomgår mikrokirurgisk resektion av ett vestibularis schwannom med en maximal diameter på 10-25 mm på MRT vid avdelningen för neurokirurgi, medicinska universitetet i Wien.

Antal patienter: 30

Metoder: Hos 15 patienter kommer nimodipin att administreras lokalt till ansikts- och vestibulokokleära nerver under resektion av ett vestibulärt schwannom (= behandlingsgrupp). Till ytterligare 15 patienter kommer en placebo (natriumkloridlösning) att ges. I båda fallen kommer en indränkt gelskumpad att användas. Operationsteamet och patienten kommer båda att bli blinda under proceduren. Ansiktsnervens funktion och hörsel kommer att bedömas före och tre månader efter operationen.

Utfallsvariabler: Serviceabel eller icke-serviceabel hörsel enligt Gardner-Robertsons hörselskala och House-Brackmann poäng för bedömning av ansiktsnervens funktion

Statistisk analys: För utvärdering av den postoperativa funktionen hos den vestibulokokleära nerven kommer antalet patienter med postoperativt fungerande hörsel (Gardner-Robertson I-II) och postoperativ icke-tjänande hörsel (Gardner-Robertson III-V) att jämföras mellan båda grupper. För utvärdering av ansiktsnervens funktion kommer antalet patienter med gynnsamt postoperativt utfall (House-Brackmann I-III) och icke-gynnsamt postoperativt utfall (House-Brackmann IV-VI) att jämföras. I båda fallen kommer Fishers exakta test att användas.

Förväntade risker/olägenheter: Administrering av nimodipin är förknippat med följande biverkningar: trombocytopeni, allergiska reaktioner, huvudvärk, takykardi, hypotoni, illamående (ibland) och bradykardi, ileus, reversibelt förhöjda leverenzymer (sällan)

Risk/nyttabedömning: Förväntade biverkningar av lokal nimodipin administrering är hanterbara och patienter kan dra nytta av användningen av nimodipin. Inga allvarliga biverkningar förväntas.