Nimodipin in vestibulären Schwanommas

Titel:

Intraoperative Applikation von Nimodipin an den N. facialis und cochlearis während der Resektion des Vestibularisschwannoms zur Vermeidung von krampfbedingter postoperativer Gesichtslähmung und Taubheit – eine prospektiv randomisierte Studie

Hintergrund:

Bei Patienten, die sich einer mikrochirurgischen Resektion eines Vestibularisschwannoms unterziehen, sind die N. facialis und die N. vestibulocochlearis gefährdet. Frühere Studien deuteten auf positive Wirkungen von Nimodipin zur Erhaltung der Nervenfunktion bei diesen Patienten hin. Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um die neuroprotektive Wirkung von lokal verabreichtem Nimodipin während der Resektion von Vestibularisschwannomen zu bewerten.

Prüfpräparat:

Wirkstoffgruppe: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" Placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Begründung der Studie: Nimodipin soll der durch mikrochirurgische Eingriffe verursachten Vasokonstriktion der Hirnarterien entgegenwirken und dadurch möglicherweise die Funktion des Gesichts- und Cochleanervs erhalten

Ziele der Studie: Bewertung der Wirkung einer intraoperativen lokalen Verabreichung von Nimodipin auf die postoperative Funktion der N. facialis und vestibulocochlearis nach mikrochirurgischer Resektion von Vestibularisschwannomen

Studiendesign: prospektive, doppelblinde, monozentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Studienpopulation: Patienten, die sich einer mikrochirurgischen Resektion eines Vestibularisschwannoms mit einem maximalen Durchmesser von 10-25 mm im MRT an der Universitätsklinik für Neurochirurgie der Medizinischen Universität Wien unterziehen.

Anzahl der Patienten: 30

Methode: Bei 15 Patienten wird bei der Resektion eines Vestibularisschwannoms Nimodipin lokal an den N. facialis und vestibulocochlearis verabreicht (= Behandlungsgruppe). Bei weiteren 15 Patienten wird ein Placebo (Kochsalzlösung) verabreicht. In beiden Fällen wird ein getränktes Gelschaumkissen verwendet. Sowohl das OP-Team als auch der Patient sind während des Eingriffs verblindet. Die Gesichtsnervenfunktion und das Gehör werden vor und drei Monate nach der Operation beurteilt.

Ergebnisvariablen: Brauchbares oder nicht brauchbares Gehör nach Gardner-Robertson-Hörskala und House-Brackmann-Score zur Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion

Statistische Analyse: Zur Bewertung der postoperativen Funktion des N. vestibulocochlearis wird die Anzahl der Patienten mit postoperativem brauchbarem Hörvermögen (Gardner-Robertson I-II) und postoperativem nicht brauchbarem Hörvermögen (Gardner-Robertson III-V) zwischen beiden verglichen Gruppen. Zur Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion wird die Anzahl der Patienten mit günstigem postoperativem Outcome (House-Brackmann I-III) und ungünstigem postoperativem Outcome (House-Brackmann IV-VI) verglichen. In beiden Fällen wird der exakte Fisher-Test verwendet.

Erwartete Risiken/Unannehmlichkeiten: Die Verabreichung von Nimodipin ist mit den folgenden Nebenwirkungen verbunden: Thrombozytopenie, allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie, Übelkeit (gelegentlich) und Bradykardie, Ileus, reversibel erhöhte Leberenzyme (selten)

Nutzen-Risiko-Bewertung: Die zu erwartenden Nebenwirkungen einer lokalen Nimodipin-Gabe sind beherrschbar und die Patienten können von der Anwendung von Nimodipin profitieren. Es sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten.