Nimodipino en Schwanommas vestibulares

Título:

Aplicación intraoperatoria de nimodipino a los nervios facial y coclear durante la resección del schwannoma vestibular para evitar la parálisis facial y la sordera posoperatorias relacionadas con el espasmo: un estudio prospectivo aleatorizado

Fondo:

En pacientes sometidos a resección microquirúrgica de un schwannoma vestibular, los nervios facial y vestibulococlear están en riesgo. Estudios previos sugirieron efectos positivos de la nimodipina para la preservación de la función nerviosa en estos pacientes. Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto neuroprotector de la nimodipina administrada localmente durante la resección de schwannomas vestibulares.

Medicamento en investigación:

grupo activo: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum fisiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Justificación del estudio: se supone que la nimodipina contrarresta la vasoconstricción de las arterias cerebrales causada por la manipulación microquirúrgica y, por lo tanto, podría preservar la función de los nervios facial y coclear

Objetivos del estudio: Evaluación del efecto de la administración local intraoperatoria de nimodipino sobre la función postoperatoria de los nervios facial y vestibulococlear después de la resección microquirúrgica de schwannomas vestibulares

Diseño del estudio: ensayo de fase III prospectivo, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado

Población de estudio: pacientes sometidos a resección microquirúrgica de un schwannoma vestibular con un diámetro máximo de 10-25 mm en resonancia magnética en el Departamento de Neurocirugía de la Universidad de Medicina de Viena.

Número de pacientes: 30

Métodos: En 15 pacientes, se administrará nimodipina localmente en los nervios facial y vestibulococlear durante la resección de un schwannoma vestibular (= grupo de tratamiento). En otros 15 pacientes se administrará un placebo (solución de cloruro de sodio). En ambos casos se utilizará una almohadilla de espuma de gel empapada. Tanto el equipo de operación como el paciente estarán cegados durante el procedimiento. La función del nervio facial y la audición se evaluarán antes y tres meses después de la cirugía.

Variables de resultado: Audición útil o no útil según la escala de audición de Gardner-Robertson y la puntuación de House-Brackmann para la evaluación de la función del nervio facial

Análisis estadístico: Para la evaluación de la función postoperatoria del nervio vestibulococlear, se comparará el número de pacientes con audición reparable postoperatoria (Gardner-Robertson I-II) y no reparable postoperatoria (Gardner-Robertson III-V) entre ambos grupos Para la evaluación de la función del nervio facial se comparará el número de pacientes con resultado posoperatorio favorable (House-Brackmann I-III) y no favorable (House-Brackmann IV-VI). En ambos casos se utilizará la prueba exacta de Fisher.

Riesgos/inconvenientes esperados: La administración de nimodipino está asociada con los siguientes efectos adversos: trombocitopenia, reacciones alérgicas, dolor de cabeza, taquicardia, hipotensión, náuseas (ocasionalmente) y bradicardia, íleo, elevación reversible de las enzimas hepáticas (rara vez)

Evaluación de riesgos/beneficios: los efectos adversos esperados de la administración local de nimodipino son manejables y los pacientes pueden beneficiarse del uso de nimodipino. No se esperan eventos adversos graves.