Nimodipiini Vestibulaarisessa Schwanommasissa

Otsikko:

Nimodipiinin intraoperatiivinen käyttö kasvojen ja sisäkorvahermoihin vestibulaarisen schwannooman resektion aikana kouristukseen liittyvän postoperatiivisen kasvojen halvaantumisen ja kuurouden välttämiseksi - prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tausta:

Potilailla, joille tehdään vestibulaarisen schwannooman mikrokirurginen resektio, kasvojen ja vestibulokokleaariset hermot ovat vaarassa. Aiemmat tutkimukset viittaavat nimodipiinin positiivisiin vaikutuksiin hermotoiminnan säilyttämiseen näillä potilailla. Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan paikallisesti annetun nimodipiinin hermoja suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi vestibulaaristen schwannoomien resektion aikana.

Tutkimuslääke:

aktiivinen ryhmä: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" lumelääke: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Tutkimuksen perustelut: Nimodipiinin oletetaan estävän mikrokirurgisen manipulaation aiheuttamaa aivovaltimoiden vasokonstriktiota ja saattaa siten säilyttää kasvojen ja sisäkorvahermon toiminnan

Tutkimuksen tavoitteet: Arvio nimodipiinin intraoperatiivisen paikallisen annon vaikutuksesta kasvojen ja vestibulokokleaaristen hermojen leikkauksen jälkeiseen toimintaan vestibulaaristen schwannoomien mikrokirurgisen resektion jälkeen

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille tehdään mikrokirurginen resektio vestibularis schwannomasta, jonka enimmäishalkaisija on 10–25 mm, magneettikuvauksessa Wienin lääketieteellisen yliopiston neurokirurgian laitoksella.

Potilasmäärä: 30

Menetelmät: 15 potilaalle nimodipiinia annetaan paikallisesti kasvojen ja vestibulokokleaarisiin hermoihin vestibulaarisen schwannooman resektion aikana (= hoitoryhmä). Toiselle 15 potilaalle annetaan lumelääkettä (natriumkloridiliuosta). Molemmissa tapauksissa käytetään liotettua geelivaahtotyynyä. Sekä leikkausryhmä että potilas sokeutuvat toimenpiteen aikana. Kasvohermon toiminta ja kuulo arvioidaan ennen leikkausta ja kolme kuukautta sen jälkeen.

Tulosmuuttujat: huollettava tai ei-huoltokelpoinen kuulo Gardner-Robertsonin kuuloasteikon ja House-Brackmann-pistemäärän mukaan kasvohermon toiminnan arvioimiseksi

Tilastollinen analyysi: Vestibulokokleaarisen hermon leikkauksen jälkeisen toiminnan arvioimiseksi verrataan niiden potilaiden määrää, joilla on postoperatiivinen kuulo (Gardner-Robertson I-II) ja leikkauksen jälkeinen ei-huoltokuulo (Gardner-Robertson III-V). ryhmiä. Kasvohermon toiminnan arvioimiseksi verrataan potilaiden määrää, joilla on suotuisa postoperatiivinen lopputulos (House-Brackmann I-III) ja ei-suotuisa postoperatiivinen lopputulos (House-Brackmann IV-VI). Molemmissa tapauksissa käytetään kalastajan tarkkaa testiä.

Odotetut riskit/haitat: Nimodipiinin antoon liittyy seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, allergiset reaktiot, päänsärky, takykardia, hypotensio, pahoinvointi (satunnaisesti) ja bradykardia, ileus, palautuvasti kohonneet maksaentsyymiarvot (harvoin)

Riski-hyötyarvio: Paikallisen nimodipiinin annon odotetut haittavaikutukset ovat hallittavissa ja potilaat voivat hyötyä nimodipiinin käytöstä. Vakavia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.