Nimodipin i Vestibulære Schwanommas

Titel:

Intraoperativ påføring af nimodipin til ansigts- og cochlearnerverne under vestibulær schwannoma-resektion for at undgå spasmerelateret postoperativ ansigtslammelse og døvhed - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Baggrund:

Hos patienter, der gennemgår mikrokirurgisk resektion af et vestibulært schwannom, er ansigts- og vestibulocochleære nerver i fare. Tidligere undersøgelser tydede på positive effekter af nimodipin til bevarelse af nervefunktionen hos disse patienter. En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført for at evaluere den neurobeskyttende effekt af lokalt administreret nimodipin under resektion af vestibulære schwannomer.

Undersøgelsesmedicin:

aktiv gruppe: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Begrundelse for undersøgelsen: Nimodipin formodes at modvirke vasokonstriktion af cerebrale arterier forårsaget af mikrokirurgisk manipulation og kan derved bevare ansigts- og cochleær nervefunktion

Undersøgelsens formål: Evaluering af effekten af ​​intraoperativ lokal administration af nimodipin på den postoperative funktion af ansigts- og vestibulocochleære nerver efter mikrokirurgisk resektion af vestibulære schwannomer

Studiedesign: prospektivt, dobbeltblindet, enkeltcenter, randomiseret fase III-forsøg

Undersøgelsespopulation: Patienter, der gennemgår mikrokirurgisk resektion af et vestibularis schwannom med en maksimal diameter på 10-25 mm på MR ved Neurokirurgisk afdeling, Wiens medicinske universitet.

Antal patienter: 30

Metoder: Hos 15 patienter vil nimodipin blive administreret lokalt til ansigts- og vestibulocochleære nerver under resektion af et vestibulært schwannom (= behandlingsgruppe). Til yderligere 15 patienter vil placebo (natriumchloridopløsning) blive givet. I begge tilfælde vil der blive brugt en gennemblødt gelskumpude. Operationsteamet og patienten vil begge blive blindet under proceduren. Ansigtsnervefunktion og hørelse vil blive vurderet før og tre måneder efter operationen.

Udfaldsvariable: Serviceabel eller ikke-servicebar hørelse i henhold til Gardner-Robertsons høreskala og House-Brackmann score til vurdering af ansigtsnervefunktion

Statistisk analyse: Til evaluering af den postoperative funktion af den vestibulocochlear nerve, vil antallet af patienter med postoperativt serviceable hørelse (Gardner-Robertson I-II) og postoperativ non-serviceable hørelse (Gardner-Robertson III-V) blive sammenlignet mellem begge grupper. Til evaluering af ansigtsnervefunktionen vil antallet af patienter med gunstigt postoperativt resultat (House-Brackmann I-III) og ikke-gunstigt postoperativt resultat (House-Brackmann IV-VI) blive sammenlignet. I begge tilfælde vil Fishers nøjagtige test blive brugt.

Forventede risici/ulemper: Administration af nimodipin er forbundet med følgende bivirkninger: trombocytopeni, allergiske reaktioner, hovedpine, takykardi, hypotension, kvalme (lejlighedsvis) og bradykardi, ileus, reversibelt forhøjede leverenzymer (sjældent)

Risk/benefit-vurdering: Forventede bivirkninger af lokal nimodipin-administration er håndterbare, og patienter kan drage fordel af brugen af ​​nimodipin. Der forventes ingen alvorlige bivirkninger.