Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimodipin u vestibulárních schwanomů

18. října 2023 aktualizováno: Dorian Hirschmann, Medical University of Vienna

Intraoperační aplikace nimodipinu na obličejové a kochleární nervy během resekce vestibulárního schwannomu, aby se zabránilo pooperační paralýze obličeje a hluchotě související se spasmem – prospektivní randomizovaná pilotní studie

Titul:

Intraoperační aplikace nimodipinu do obličejového a kochleárního nervu během resekce vestibulárního schwannomu, aby se zabránilo pooperační faciální paralýze a hluchotě související se spasmy - prospektivní randomizovaná studie

Pozadí:

U pacientů podstupujících mikrochirurgickou resekci vestibulárního schwannomu jsou ohroženy lícní a vestibulokochleární nervy. Předchozí studie naznačovaly pozitivní účinky nimodipinu na zachování nervové funkce u těchto pacientů. Bude provedena prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie za účelem vyhodnocení neuroprotektivního účinku lokálně podávaného nimodipinu během resekce vestibulárních schwannomů.

Vyšetřovací lék:

aktivní skupina: "Nimotop® 10 mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Odůvodnění studie: Předpokládá se, že nimodipin působí proti vazokonstrikci mozkových tepen způsobené mikrochirurgickou manipulací a může tak zachovat funkci obličejového a kochleárního nervu

Cíl studie: Zhodnocení vlivu intraoperačního lokálního podání nimodipinu na pooperační funkci lícního a vestibulokochleárního nervu po mikrochirurgické resekci vestibulárních schwannomů

Design studie: prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrická, randomizovaná studie fáze III

Studijní populace: Pacienti podstupující mikrochirurgickou resekci schwannomu vestibularis o maximálním průměru 10-25 mm na MRI na klinice neurochirurgie Lékařské univerzity ve Vídni.

Počet pacientů: 30

Metodika: U 15 pacientů bude nimodipin podán lokálně do lícního a vestibulokochleárního nervu při resekci vestibulárního schwannomu (= léčebná skupina). U dalších 15 pacientů bude podáno placebo (roztok chloridu sodného). V obou případech bude použita napuštěná gelová pěnová podložka. Operační tým i pacient budou během procedury oslepeni. Funkce obličejového nervu a sluch budou hodnoceny před operací a tři měsíce po operaci.

Výstupní proměnné: Sluch schopný nebo nefunkční sluch podle Gardner-Robertsonovy stupnice sluchu a House-Brackmann skóre pro hodnocení funkce lícního nervu

Statistická analýza: Pro hodnocení pooperační funkce n. vestibulocochlearis bude porovnán počet pacientů s pooperačně sluchově způsobilým (Gardner-Robertson I-II) a pooperačně neschopným sluchem (Gardner-Robertson III-V) mezi oběma skupiny. Pro hodnocení funkce lícního nervu bude porovnán počet pacientů s příznivým pooperačním výsledkem (House-Brackmann I-III) a nepříznivým pooperačním výsledkem (House-Brackmann IV-VI). V obou případech bude použit přesný rybářský test.

Očekávaná rizika/nepříjemnosti: Podávání nimodipinu je spojeno s následujícími nežádoucími účinky: trombocytopenie, alergické reakce, bolest hlavy, tachykardie, hypotenze, nauzea (občas) a bradykardie, ileus, reverzibilně zvýšené jaterní enzymy (zřídka)

Posouzení rizika a přínosu: Očekávané nežádoucí účinky lokálního podávání nimodipinu jsou zvládnutelné a pacienti mohou profitovat z užívání nimodipinu. Neočekávají se žádné závažné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorian Hirschmann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Roessler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabian Winter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Strasser, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Hosmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18a
  • Vestibulární schwannom o maximálním průměru 10-25 mm na MRI
  • Předoperační audiogram
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro aplikaci nimodipinu
  • Průměr schwannomu vestibularis <10 mm nebo >25 mm na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nimodipin
Během chirurgického zákroku se do hlavových nervů VII a VIII aplikuje gelová pěnová podložka napuštěná nimodipinem
Lék: NiMODipin injekční roztok
roztok nimodipinu se aplikuje do hlavových nervů při resekci vestibulárního schwannomu
Komparátor placeba: Placebo
Během chirurgického zákroku se do hlavových nervů VII a VIII aplikuje gelová pěnová podložka napuštěná chloridem sodným
Jiný: Placebo
Roztok chloridu sodného se aplikuje na hlavové nervy během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce obličejového nervu
Časové okno: 90 dní po operaci
Funkce lícního nervu podle House-Brackmannova skóre. House Brackmann skóre zahrnuje hodnoty od 1 do 6: 1 = normální funkce, 2 = minimální paréza, 3 = patrná paréza, 4 = těžká paréza, 5 = minimální funkce, 6 = úplná paralýza
90 dní po operaci
Sluch
Časové okno: 90 dní po operaci
Provozní nebo nefunkční sluch podle Gardner-Robertsonovy stupnice. Gardner-Robertsonova stupnice obsahuje hodnoty od 1 do 5: 1 a 2 indikující slyšitelnost, 3-5 indikující nefunkční sluch. Skóre od 1 do 5 se liší v hodnotách čisté tónové audiometrie a rozlišování řeči, 1 označuje nejlepší funkci a 5 nejhorší funkci.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorian Hirschmann, MD, University Clinic of Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Roessler, MD, University Clinic of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2263/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Klinické studie na NiMODipin injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit