Nimodipin i Vestibulære Schwanommas

Tittel:

Intraoperativ påføring av nimodipin til ansikts- og cochlearnervene under vestibulær schwannoma-reseksjon for å unngå spasme-relatert postoperativ ansiktslammelse og døvhet - en prospektiv randomisert studie

Bakgrunn:

Hos pasienter som gjennomgår mikrokirurgisk reseksjon av et vestibulært schwannom, er ansikts- og vestibulokochleære nerver i fare. Tidligere studier antydet positive effekter av nimodipin for bevaring av nervefunksjonen hos disse pasientene. En prospektiv, randomisert, placebokontrollert dobbeltblindet studie vil bli utført for å evaluere den nevro-beskyttende effekten av lokalt administrert nimodipin under reseksjon av vestibulære schwannomer.

Undersøkende stoff:

aktiv gruppe: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Begrunnelse for studien: Nimodipin er ment å motvirke vasokonstriksjonen av cerebrale arterier forårsaket av mikrokirurgisk manipulasjon og kan dermed bevare funksjonen i ansikts- og cochleanerven

Mål for studien: Evaluering av effekten av intraoperativ lokal administrering av nimodipin på den postoperative funksjonen til ansikts- og vestibulokochleære nerver etter mikrokirurgisk reseksjon av vestibulære schwannomer

Studiedesign: prospektiv, dobbeltblindet, enkeltsenter, randomisert fase III-studie

Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår mikrokirurgisk reseksjon av et vestibularis schwannom med en maksimal diameter på 10-25 mm på MR ved nevrokirurgisk avdeling, Medical University of Vienna.

Antall pasienter: 30

Metoder: Hos 15 pasienter vil nimodipin gis lokalt til ansikts- og vestibulokochleære nerver ved reseksjon av et vestibulært schwannom (= behandlingsgruppe). Hos ytterligere 15 pasienter vil placebo (natriumkloridoppløsning) bli administrert. I begge tilfeller vil en gjennomvåt gelskumpute brukes. Operatørteamet og pasienten vil begge bli blindet under prosedyren. Ansiktsnervefunksjon og hørsel vil bli vurdert før og tre måneder etter operasjonen.

Utfallsvariabler: Tjenbar eller ikke-tjenlig hørsel i henhold til Gardner-Robertsons hørselsskala og House-Brackmann-score for vurdering av ansiktsnervefunksjon

Statistisk analyse: For evaluering av den postoperative funksjonen til nerven vestibulocochlear, vil antall pasienter med postoperativ tjenlig hørsel (Gardner-Robertson I-II) og postoperativ ikke-tjenlig hørsel (Gardner-Robertson III-V) sammenlignes mellom begge grupper. For evaluering av ansiktsnervefunksjonen vil antall pasienter med gunstig postoperativt utfall (House-Brackmann I-III) og ikke-gunstig postoperativt utfall (House-Brackmann IV-VI) sammenlignes. I begge tilfeller vil Fishers eksakte test bli brukt.

Forventede risikoer/ulemper: Administrering av nimodipin er assosiert med følgende bivirkninger: trombocytopeni, allergiske reaksjoner, hodepine, takykardi, hypotensjon, kvalme (noen ganger) og bradykardi, ileus, reversibelt forhøyede leverenzymer (sjelden)

Risiko/nyttevurdering: Forventede bivirkninger av lokal nimodipinadministrasjon er håndterbare og pasienter kan tjene på bruk av nimodipin. Ingen alvorlige bivirkninger forventes.