Nimodipine dans les schwanommes vestibulaires

Titre:

Application peropératoire de nimodipine sur les nerfs facial et cochléaire lors de la résection d'un schwannome vestibulaire pour éviter la paralysie faciale et la surdité postopératoires liées aux spasmes - une étude prospective randomisée

Arrière-plan:

Chez les patients subissant une résection microchirurgicale d'un schwannome vestibulaire, les nerfs facial et vestibulocochléaire sont à risque. Des études antérieures ont suggéré des effets positifs de la nimodipine pour la préservation de la fonction nerveuse chez ces patients. Une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo en double aveugle sera menée pour évaluer l'effet neuro-protecteur de la nimodipine administrée localement lors de la résection de schwannomes vestibulaires.

Médicament expérimental :

groupe actif : "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo : "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Justification de l'étude : la nimodipine est censée contrecarrer la vasoconstriction des artères cérébrales causée par la manipulation microchirurgicale et pourrait ainsi préserver la fonction des nerfs facial et cochléaire

Objectifs de l'étude : Evaluation de l'effet de l'administration locale peropératoire de nimodipine sur la fonction postopératoire des nerfs facial et vestibulocochléaire après résection microchirurgicale de schwannomes vestibulaires

Conception de l'étude : essai de phase III prospectif, à double insu, monocentrique et randomisé

Population étudiée : patients subissant une résection microchirurgicale d'un schwannome vestibulaire d'un diamètre maximal de 10 à 25 mm en IRM au département de neurochirurgie de l'université de médecine de Vienne.

Nombre de patients : 30

Méthodes : Chez 15 patients, la nimodipine sera administrée localement sur les nerfs facial et vestibulocochléaire lors de la résection d'un schwannome vestibulaire (= groupe de traitement). Chez 15 autres patients, un placebo (solution de chlorure de sodium) sera administré. Dans les deux cas, un tampon de mousse de gel imbibé sera utilisé. L'équipe opératoire et le patient seront tous deux en aveugle pendant la procédure. La fonction du nerf facial et l'audition seront évaluées avant et trois mois après la chirurgie.

Variables de résultat : audition utilisable ou non utilisable selon l'échelle auditive de Gardner-Robertson et le score de House-Brackmann pour l'évaluation de la fonction du nerf facial

Analyse statistique : Pour l'évaluation de la fonction postopératoire du nerf vestibulocochléaire, le nombre de patients ayant une audition fonctionnelle postopératoire (Gardner-Robertson I-II) et une audition non fonctionnelle postopératoire (Gardner-Robertson III-V) sera comparé entre les deux groupes. Pour l'évaluation de la fonction du nerf facial, le nombre de patients avec un résultat postopératoire favorable (House-Brackmann I-III) et un résultat postopératoire défavorable (House-Brackmann IV-VI) sera comparé. Dans les deux cas, le test exact de Fisher sera utilisé.

Risques/inconvénients attendus : L'administration de nimodipine est associée aux effets indésirables suivants : thrombocytopénie, réactions allergiques, céphalées, tachycardie, hypotension, nausées (occasionnellement) et bradycardie, iléus, élévation réversible des enzymes hépatiques (rarement).

Évaluation du rapport bénéfice/risque : Les effets indésirables attendus de l'administration locale de nimodipine sont gérables et les patients peuvent bénéficier de l'utilisation de la nimodipine. Aucun événement indésirable grave n'est attendu.