Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimodipine in Vestibulaire Schwanomma's

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Dorian Hirschmann, Medical University of Vienna

Intraoperatieve toepassing van nimodipine op de gezichts- en cochleaire zenuwen tijdens vestibulaire schwannoma-resectie om spasmengerelateerde postoperatieve gezichtsverlamming en doofheid te voorkomen - een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Titel:

Intraoperatieve toepassing van nimodipine op de gezichts- en cochleaire zenuwen tijdens vestibulaire schwannoma-resectie om spasme-gerelateerde postoperatieve gezichtsverlamming en doofheid te voorkomen - een prospectieve gerandomiseerde studie

Achtergrond:

Bij patiënten die een microchirurgische resectie van een vestibulair schwannoom ondergaan, lopen de aangezichts- en vestibulocochleaire zenuwen risico. Eerdere studies suggereerden positieve effecten van nimodipine voor het behoud van de zenuwfunctie bij deze patiënten. Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd om het neurobeschermende effect van lokaal toegediende nimodipine tijdens resectie van vestibulaire schwannomen te evalueren.

Onderzoeksgeneesmiddel:

actieve groep: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Rationale voor de studie: Nimodipine wordt verondersteld de vasoconstrictie van cerebrale arteriën, veroorzaakt door microchirurgische manipulatie, tegen te gaan en daardoor de gezichts- en cochleaire zenuwfunctie te behouden

Doelen van de studie: Evaluatie van het effect van intraoperatieve lokale toediening van nimodipine op de postoperatieve functie van de aangezichts- en vestibulocochleaire zenuwen na microchirurgische resectie van vestibulaire schwannomen

Onderzoeksopzet: prospectieve, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde fase III-studie

Studiepopulatie: Patiënten die een microchirurgische resectie ondergaan van een vestibularis schwannoom met een maximale diameter van 10-25 mm op MRI op de afdeling Neurochirurgie, Medische universiteit van Wenen.

Aantal patiënten: 30

Methoden: Bij 15 patiënten wordt nimodipine lokaal toegediend op de aangezichts- en vestibulocochleaire zenuwen tijdens resectie van een vestibulair schwannoom (= behandelgroep). Bij nog eens 15 patiënten zal een placebo (natriumchloride-oplossing) worden toegediend. In beide gevallen wordt een doorweekt gelschuimkussen gebruikt. Zowel het operatieteam als de patiënt worden tijdens de ingreep geblindeerd. De gezichtszenuwfunctie en het gehoor worden vóór en drie maanden na de operatie beoordeeld.

Uitkomstvariabelen: bruikbaar of niet-bruikbaar gehoor volgens Gardner-Robertson-gehoorschaal en House-Brackmann-score voor de beoordeling van de gezichtszenuwfunctie

Statistische analyse: Voor de evaluatie van de postoperatieve functie van de nervus vestibulocochlearis, zal het aantal patiënten met een postoperatief bruikbaar gehoor (Gardner-Robertson I-II) en een postoperatief niet-onderhoudbaar gehoor (Gardner-Robertson III-V) tussen beide worden vergeleken groepen. Voor de evaluatie van de aangezichtszenuwfunctie zal het aantal patiënten met gunstige postoperatieve uitkomst (House-Brackmann I-III) en ongunstige postoperatieve uitkomst (House-Brackmann IV-VI) worden vergeleken. In beide gevallen wordt de exacte toets van de visser gebruikt.

Verwachte risico's/ongemak: Toediening van nimodipine gaat gepaard met de volgende bijwerkingen: trombocytopenie, allergische reacties, hoofdpijn, tachycardie, hypotensie, misselijkheid (af en toe) en bradycardie, ileus, reversibel verhoogde leverenzymen (zelden)

Risico-batenafweging: De verwachte nadelige effecten van lokale toediening van nimodipine zijn beheersbaar en patiënten kunnen baat hebben bij het gebruik van nimodipine. Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dorian Hirschmann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Roessler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabian Winter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth Strasser, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur Hosmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18a
  • Vestibulair schwannoom met een maximale diameter van 10-25 mm op MRI
  • Preoperatief audiogram
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor toepassing van nimodipine
  • Vestibularis schwannoom diameter <10 mm of >25 mm op MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nimodipine
Tijdens de operatie wordt een met nimodipine gedrenkt gelschuimkussentje aangebracht op de hersenzenuwen VII en VIII
Geneesmiddel: NiMODipine injecteerbare oplossing
nimodipine-oplossing wordt aangebracht op de hersenzenuwen tijdens resectie van vestibulair schwannoom
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de operatie wordt een in natriumchloride gedrenkt gelschuimkussentje aangebracht op de hersenzenuwen VII en VIII
Ander: Placebo
Natriumchloride-oplossing wordt tijdens de operatie op de hersenzenuwen aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtszenuwfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Functie van de aangezichtszenuw volgens de score van House-Brackmann. De House Brackmann-score omvat waarden van 1 tot 6: 1 = normale functie, 2 = minimale parese, 3 = merkbare parese, 4 = ernstige parese, 5 = minimale functie, 6 = volledige verlamming
90 dagen na de operatie
Horen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Goed of slecht gehoor volgens de Gardner-Robertson-schaal. De Gardner-Robertson-schaal omvat waarden van 1 tot 5: 1 en 2 duiden op een bruikbaar gehoor, 3-5 op een niet-onderhoudbaar gehoor. De scores van 1 tot 5 verschillen in waarden van zuivere toonaudiometrie en spraakdiscriminatie, 1 geeft de beste functie aan en 5 de slechtste functie.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorian Hirschmann, MD, University Clinic of Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Karl Roessler, MD, University Clinic of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2263/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren