전정 신경초종의 니모디핀
연축 관련 수술 후 안면 마비 및 난청을 피하기 위해 전정 신경초종 절제술 동안 안면 및 와우 신경에 대한 니모디핀의 수술 중 적용 - 전향적 무작위 파일럿 연구
제목:
경련 관련 수술 후 안면 마비 및 난청을 피하기 위해 전정 신경초종 절제술 동안 니모디핀을 안면 및 와우 신경에 수술 중 적용 - 전향적 무작위 연구
배경:
전정신경초종의 미세수술적 절제술을 받는 환자에서 안면신경과 전정와우신경이 위험합니다. 이전 연구에서는 이러한 환자의 신경 기능 보존을 위한 니모디핀의 긍정적인 효과를 제안했습니다. 전향적, 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구가 전정 신경초종의 절제 동안 국소적으로 투여된 니모디핀의 신경 보호 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 약물:
활성 그룹: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" 위약: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"
연구의 근거: 니모디핀은 미세 수술 조작으로 인한 대뇌 동맥의 혈관 수축에 대응하여 안면 및 와우 신경 기능을 보존할 수 있습니다.
연구의 목적: 니모디핀의 수술 중 국소 투여가 전정신경초종의 미세수술적 절제 후 안면신경과 전정와우신경의 수술 후 기능에 미치는 영향 평가
연구 설계: 전향적, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 3상 시험
연구 모집단: 비엔나 의과대학 신경외과에서 MRI에서 최대 직경 10-25mm의 전정신경초종의 미세절제술을 받는 환자.
환자 수: 30
방법: 15명의 환자에서 니모디핀은 전정 신경초종의 절제 동안 안면신경과 전정와우신경에 국소적으로 투여된다(=치료군). 다른 15명의 환자에게는 위약(염화나트륨 용액)이 투여될 것입니다. 두 경우 모두 젖은 젤 폼 패드가 사용됩니다. 수술팀과 환자 모두 절차 중에 눈이 멀게 됩니다. 안면 신경 기능과 청력은 수술 전과 수술 후 3개월 동안 평가됩니다.
결과 변수: 안면 신경 기능 평가를 위한 Gardner-Robertson 청력 척도 및 House-Brackmann 점수에 따른 서비스 가능 또는 서비스 불가능 청력
통계적 분석: 전정와우 신경의 수술 후 기능 평가를 위해 수술 후 서비스 가능한 청력(Gardner-Robertson I-II)과 수술 후 서비스 불가능한 청력(Gardner-Robertson III-V)을 가진 환자의 수를 비교합니다. 여러 떼. 안면신경 기능 평가를 위해 수술 후 예후가 좋은 환자(House-Brackmann I-III)와 수술 후 예후가 좋지 않은 환자(House-Brackmann IV-VI)를 비교한다. 두 경우 모두 피셔의 정확 검정이 사용됩니다.
예상되는 위험/불편: 니모디핀 투여는 다음과 같은 부작용과 관련이 있습니다: 혈소판 감소증, 알레르기 반응, 두통, 빈맥, 저혈압, 메스꺼움(때때로) 및 서맥, 장폐색증, 가역적으로 상승된 간 효소(드물게)
위험/이득 평가: 국소 니모디핀 투여의 예상되는 부작용은 관리 가능하며 환자는 니모디핀 사용으로 이익을 얻을 수 있습니다. 심각한 부작용은 예상되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorian Hirschmann, Dr
- 전화번호: +434040025780
- 이메일: dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Dorian Hirschmann, MD
- 전화번호: +4314040025780
- 이메일: dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Arthur Hosmann, MD
- 전화번호: +4314040025780
- 이메일: arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
-
부수사관:
- Dorian Hirschmann, MD
-
수석 연구원:
- Karl Roessler, MD
-
부수사관:
- Fabian Winter, MD
-
부수사관:
- Elisabeth Strasser, MD
-
부수사관:
- Arthur Hosmann
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18a
- MRI에서 최대 직경 10-25mm의 전정 신경초종
- 수술 전 청력도
- 동의
제외 기준:
- 니모디핀 적용에 대한 금기
- 전정 신경초종 직경 <10mm 또는 MRI에서 >25mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 니모디핀
수술 중 니모디핀에 적신 젤 폼 패드를 뇌신경 VII 및 VIII에 투여합니다.
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니모디핀 용액은 전정 신경초종의 절제 동안 뇌신경에 도포됩니다.
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위약 비교기: 위약
수술 중 염화나트륨에 적신 젤 폼 패드를 뇌신경 VII 및 VIII에 투여합니다.
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수술 중 뇌신경에 염화나트륨 용액을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 신경 기능
기간: 수술 후 90일
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House-Brackmann 점수에 따른 안면 신경의 기능.
House Brackmann 점수는 1에서 6까지의 값을 포함합니다: 1 = 정상 기능, 2 = 최소 마비, 3 = 눈에 띄는 마비, 4 = 심각한 마비, 5 = 최소 기능, 6 = 완전 마비
|
수술 후 90일
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듣기
기간: 수술 후 90일
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Gardner-Robertson 척도에 따른 서비스 가능 또는 서비스 불가 청력.
Gardner-Robertson 척도는 1에서 5까지의 값을 포함합니다: 1과 2는 서비스 가능한 청력을 나타내고, 3-5는 서비스 불가능한 청력을 나타냅니다.
1에서 5까지의 점수는 순음 청력 검사 및 음성 식별 값이 다르며 1은 최상의 기능을 나타내고 5는 최악의 기능을 나타냅니다.
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수술 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorian Hirschmann, MD, University Clinic of Neurosurgery
- 수석 연구원: Karl Roessler, MD, University Clinic of Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2263/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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