Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimodipin a Vestibularis Schwanommasban

2023. október 18. frissítette: Dorian Hirschmann, Medical University of Vienna

A nimodipin intraoperatív alkalmazása az arc- és cochlearis idegekre a Vestibularis Schwannoma reszekció során a görcsös posztoperatív arcbénulás és süketség elkerülése érdekében – egy leendő randomizált kísérleti vizsgálat

Cím:

A nimodipin intraoperatív alkalmazása az arc- és cochlearis idegekre a vestibularis schwannoma reszekció során a görcsös posztoperatív arcbénulás és süketség elkerülésére - prospektív randomizált vizsgálat

Háttér:

A vestibularis schwannoma mikrosebészeti reszekcióján átesett betegeknél az arc és a vestibulocochlearis idegek veszélyeztetettek. Korábbi vizsgálatok a nimodipin pozitív hatását utalták az idegfunkció megőrzésére ezeknél a betegeknél. Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatot végeznek a lokálisan alkalmazott nimodipin neuroprotektív hatásának értékelésére a vestibularis schwannómák reszekciója során.

Vizsgálati gyógyszer:

aktív csoport: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" placebo: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

A vizsgálat indoklása: A nimodipin állítólag ellensúlyozza az agyi artériák mikrosebészeti manipuláció által okozott érszűkületét, és ezáltal megőrizheti az arc és a cochlearis idegek funkcióját.

A tanulmány céljai: A nimodipin intraoperatív lokális adagolásának az arc- és vestibulocochlearis idegek posztoperatív funkciójára gyakorolt ​​hatásának értékelése vestibularis schwannómák mikrosebészeti reszekciója után

A vizsgálat tervezése: prospektív, kettős vak, egyközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat

Vizsgálati populáció: A Bécsi Orvostudományi Egyetem Idegsebészeti Tanszékén 10-25 mm-es maximális átmérőjű vestibularis schwannoma mikrosebészeti reszekcióján átesett betegek MRI-vel.

Betegek száma: 30 fő

Módszerek: 15 betegnél a nimodipint lokálisan adják be az arc és a vestibulocochlearis idegekbe a vestibularis schwannoma reszekciója során (= kezelési csoport). További 15 betegnek placebót (nátrium-klorid oldatot) adnak be. Mindkét esetben átitatott gél habpárnát használunk. A műtét során a műtőcsoport és a páciens is megvakul. Az arcideg működését és hallását a műtét előtt és három hónappal azután értékelik.

Eredményváltozók: Karbantartható vagy nem szervizelhető hallás a Gardner-Robertson hallásskála és a House-Brackmann pontszám szerint az arcideg működésének értékeléséhez

Statisztikai analízis: A vestibulocochlearis ideg posztoperatív funkciójának értékeléséhez a posztoperatív javítható hallású (Gardner-Robertson I-II) és a posztoperatív nem szervizelhető hallású (Gardner-Robertson III-V) betegek számát összehasonlítjuk a kettő között. csoportok. Az arcideg működésének értékeléséhez a kedvező posztoperatív kimenetelű (House-Brackmann I-III) és a nem kedvező posztoperatív kimenetelű (House-Brackmann IV-VI) betegek számát hasonlítjuk össze. Mindkét esetben a Fisher-féle egzakt tesztet használják.

Várható kockázatok/kellemetlenségek: A nimodipin alkalmazása a következő mellékhatásokkal jár: thrombocytopenia, allergiás reakciók, fejfájás, tachycardia, hipotenzió, hányinger (esetenként) és bradycardia, ileus, reverzibilisen emelkedett májenzimek (ritkán)

Kockázat/előny értékelés: A nimodipin helyi alkalmazásának várható mellékhatásai kezelhetők, és a betegek profitálhatnak a nimodipin használatából. Súlyos nemkívánatos események nem várhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dorian Hirschmann, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karl Roessler, MD
        • Alkutató:
          • Fabian Winter, MD
        • Alkutató:
          • Elisabeth Strasser, MD
        • Alkutató:
          • Arthur Hosmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18a
  • Vestibularis schwannoma maximum 10-25 mm átmérőjű MRI-n
  • Műtét előtti audiogram
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A nimodipin alkalmazásának ellenjavallata
  • Vestibularis schwannoma átmérője <10mm vagy >25mm MRI-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nimodipin
A műtét során nimodipinnel átitatott gél habpárnát adunk a VII és VIII agyidegekre.
Drog: NiMODipine injekciós oldat
nimodipin oldatot alkalmaznak a koponya idegeire a vestibularis schwannoma reszekciója során
Placebo Comparator: Placebo
A műtét során nátrium-kloriddal átitatott gél habpárnát adunk a VII és VIII agyidegekre.
Egyéb: Placebo
A műtét során nátrium-klorid oldatot alkalmaznak a koponya idegeire

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcideg működése
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Az arcideg működése a House-Brackmann pontszám szerint. A House Brackmann pontszám 1-től 6-ig terjedő értékeket tartalmaz: 1 = normál működés, 2 = minimális parézis, 3 = észrevehető parézis, 4 = súlyos parézis, 5 = minimális mozgás, 6 = teljes bénulás
90 nappal a műtét után
Meghallgatás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Gardner-Robertson skála szerint javítható vagy nem szervizelhető hallás. A Gardner-Robertson skála 1-től 5-ig terjedő értékeket tartalmaz: 1 és 2 jelzi a használható hallást, 3-5 pedig a nem javítható hallást. Az 1-től 5-ig terjedő pontszámok a tiszta hangaudiometria és a beszéddiszkrimináció értékében különböznek, az 1 a legjobb, az 5 a legrosszabb funkciót jelenti.
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorian Hirschmann, MD, University Clinic of Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Karl Roessler, MD, University Clinic of Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2263/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NiMODipine injekciós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel