Нимодипин при вестибулярной шваноме

Заголовок:

Интраоперационное применение нимодипина к лицевому и кохлеарному нервам во время резекции вестибулярной шванномы, чтобы избежать послеоперационного паралича лица и глухоты, связанных со спазмом - проспективное рандомизированное исследование

Фон:

У пациентов, перенесших микрохирургическую резекцию вестибулярной шванномы, риску подвергаются лицевой и преддверно-улитковый нервы. Предыдущие исследования показали положительное влияние нимодипина на сохранение функции нерва у этих пациентов. Будет проведено проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки нейропротекторного эффекта нимодипина, вводимого местно, при резекции вестибулярных шванном.

Исследуемый препарат:

активная группа: "Нимотоп® 10 мг - Infusionsflasche" плацебо: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

Обоснование исследования: предполагается, что нимодипин противодействует вазоконстрикции церебральных артерий, вызванной микрохирургическими манипуляциями, и, таким образом, может сохранить функцию лицевого и кохлеарного нервов.

Цели исследования. Оценка влияния интраоперационного местного введения нимодипина на послеоперационную функцию лицевого и преддверно-улиткового нервов после микрохирургической резекции вестибулярных шванном.

Дизайн исследования: проспективное, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное исследование III фазы.

Исследуемая группа: пациенты, перенесшие микрохирургическую резекцию вестибулярной шванномы с максимальным диаметром 10-25 мм по данным МРТ в отделении нейрохирургии Медицинского университета Вены.

Количество пациентов: 30

Методы: 15 пациентам будет назначено местное введение нимодипина в лицевой и преддверно-улитковый нервы во время резекции вестибулярной шванномы (= лечебная группа). Еще 15 пациентам будет введено плацебо (раствор хлорида натрия). В обоих случаях будет использоваться пропитанная подушечка из гелевой пены. Операционная бригада и пациент во время процедуры будут ослеплены. Функция лицевого нерва и слух будут оцениваться до и через три месяца после операции.

Переменные исхода: пригодный или непригодный слух по шкале слуха Гарднера-Робертсона и шкале Хауса-Бракмана для оценки функции лицевого нерва.

Статистический анализ: для оценки послеоперационной функции преддверно-улиткового нерва будет сравниваться количество пациентов с послеоперационным слухом (по Гарднеру-Робертсону I-II) и послеоперационным неработающим слухом (по Гарднеру-Робертсону III-V). группы. Для оценки функции лицевого нерва будет сравниваться количество пациентов с благоприятным послеоперационным исходом (House-Brackmann I-III) и неблагоприятным послеоперационным исходом (House-Brackmann IV-VI). В обоих случаях будет использоваться точный критерий Фишера.

Ожидаемые риски/неудобства: Применение нимодипина связано со следующими побочными эффектами: тромбоцитопения, аллергические реакции, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота (иногда) и брадикардия, кишечная непроходимость, обратимое повышение активности печеночных ферментов (редко).

Оценка риска/пользы: ожидаемые побочные эффекты местного применения нимодипина поддаются контролю, и пациенты могут получить пользу от применения нимодипина. Серьезных нежелательных явлений не ожидается.