在第二只眼植入后 2 年内对双侧植入 Mini Well 的受试者进行试验
2021年3月17日 更新者：SIFI SpA
回顾性、观察性、单中心和单臂试验对双侧植入 Mini Well 的受试者进行第二只眼植入后 2 年的准备
研究目的是评估 MINI WELL Ready 在第二只眼睛植入后 24 个月的视觉性能。
安全性的目标是分别评估 24 个月时与第一只和第二只手术眼的 IOL 光学特性相关的二次手术干预率，以及使用 Halo 检测到的受试者报告的视觉障碍和扭曲率& 眩光模拟器。
研究概览
详细说明
现在的后.market
后续研究（PSM8子研究）是PSM8上市后临床试验（NCT02740010）的辅助研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格标准的受白内障影响的受试者
描述
纳入标准：
• 之前在 2014 年 3 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日期间参加 PSM8 研究的情况如下：
- 任何性别和 18 岁以上的年龄。
- 白内障或屈光晶状体置换 (RLE) 手术；将包括接受关于飞秒激光程序的常规超声乳化术的患者；没有关于角膜切口大小和位置的规范。
- 术前对称性角膜散光 < 1.00 D。
- 健康的角膜，未经手术治疗
排除标准：
- 以前的角膜手术（即 翼状胬肉，屈光手术）。
- 视力 < 20/32 的眼部疾病。
- 假性剥脱。
- 瞳孔大小和位置异常。
- 术前就诊前 30 天使用隐形眼镜。
- 角膜翘曲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MINI WELL Ready（SIFI SpA，意大利）
扩大焦深人工晶状体植入术
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在白内障手术期间植入用于后房的渐进扩展焦深人工晶状体以替代晶状体以矫正成人患者的无晶状体眼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观验光
大体时间：26个月
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26个月
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双目离焦曲线
大体时间：26个月
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双目散焦曲线（+2.0 D 至 -4.0 D，增量为 0.5 D）
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26个月
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UDVA
大体时间：26个月
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4m 处的单眼和双眼未矫正距离视力 (UDVA)
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26个月
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CDVA
大体时间：26个月
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4m 处的单眼和双眼矫正距离视力 (CDVA)
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26个月
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100 厘米处的 UIVA
大体时间：26个月
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100 厘米处的单眼和双眼未矫正中间视力（100% 和 10% 对比度）
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26个月
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100 厘米处的 DCIVA
大体时间：26个月
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100 厘米处的单眼和双眼距离校正中间视觉（100% 和 10% 对比度）
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26个月
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60 厘米处的 UIVA
大体时间：26个月
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60 厘米处的单眼和双眼未矫正中间视力（100% 和 10% 对比度）
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26个月
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60 厘米处的 DCIVA
大体时间：26个月
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60 厘米处的单眼和双眼距离校正中间视力（100% 和 10% 对比度）
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26个月
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联合国退伍军人协会
大体时间：26个月
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40cm 处的单眼和双眼未矫正近视力（100% 对比度）
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26个月
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DCNVA
大体时间：26个月
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40cm 处的单眼和双眼矫正近视力（100% 对比度）
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26个月
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对比敏感度
大体时间：26个月
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双眼对比敏感度与距离校正
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26个月
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阅读表现
大体时间：26个月
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有和没有距离校正的双眼阅读性能
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26个月
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VR-11R
大体时间：26个月
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视觉功能-11R 问卷从 4（没有困难）到 0（由于困难无法表现）
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26个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Postoperative Complications 术后并发症发生率
大体时间：26个月
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26个月
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主观后囊膜混浊
大体时间：20-26个月
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裂隙灯主观评价
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20-26个月
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后囊切开术
大体时间：26个月
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26个月
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包括 SSI 在内的不良事件
大体时间：26个月
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26个月
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设备缺陷
大体时间：26个月
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描述性评估
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26个月
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光现象评估
大体时间：26个月
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使用 Halo and Glare Simulator 软件
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26个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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