두 번째 안구 이식 후 2년 동안 Mini Well Ready로 양쪽에 이식한 피험자를 추적한 임상시험
2021년 3월 17일 업데이트: SIFI SpA
두 번째 눈 이식 후 2년 동안 Mini Well Ready로 양쪽에 이식된 피험자를 따라가는 후향적, 관찰, 단일 중심 및 단일 팔 시험
연구 목적은 두 번째 안구 이식 후 24개월에 MINI WELL Ready의 시각적 성능을 평가하는 것입니다.
안전의 목적은 24개월에 각각 첫 번째 및 두 번째 수술 눈에 대한 IOL의 광학적 특성과 관련된 2차 수술 개입 비율과 Halo를 사용하여 감지된 피험자가 보고한 시각 장애 및 왜곡 비율을 평가하는 것입니다. & 눈부심 시뮬레이터.
연구 개요
상세 설명
현재의 포스트.마켓
후속 연구(PSM8 하위 연구)는 PSM8 시판 후 임상 시험(NCT02740010)의 보조 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격성 기준을 충족하는 백내장의 영향을 받는 피험자
설명
포함 기준:
• 2014년 3월 1일부터 2016년 3월 31일까지 PSM8 연구에 다음과 같이 이전 등록:
- 18세 이상의 모든 성별 및 연령.
- 백내장 또는 굴절 렌즈 교환(RLE) 수술; 펨토레이저 절차에 따라 기존의 수정체 유화술을 받은 환자가 포함됩니다. 각막 절개 크기 및 위치에 대한 사양 없음.
- 대칭적인 수술 전 각막 난시 < 1.00 D.
- 외과적 치료가 아닌 건강한 각막
제외 기준:
- 이전 각막 수술(즉, 익상편, 굴절 수술).
- 시력이 20/32 미만인 안구 질환.
- 가짜 각질 제거.
- 비정상적인 동공 크기 및 위치.
- 수술 전 내원 30일 전 콘택트렌즈 사용.
- 각막 변형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MINI WELL Ready (SIFI SpA, 이탈리아)
확장된 초점 심도 인공 수정체 이식
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백내장 수술 중 성인 환자의 무수정체 교정에서 수정체를 대체하기 위한 후안방용 점진적 확장 초점 심도 인공 수정체 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 굴절
기간: 26개월
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26개월
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양안 디포커스 곡선
기간: 26개월
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양안 디포커스 곡선(+2.0D ~ -4.0D, 0.5D 증분)
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26개월
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UDVA
기간: 26개월
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4m에서 단안 및 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
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26개월
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CDVA
기간: 26개월
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4m에서 단안 및 양안 교정 거리 시력(CDVA)
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26개월
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100cm에서 UIVA
기간: 26개월
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100cm에서 단안 및 양안 나교정 중간 시력(100% 및 10% 대비)
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26개월
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100cm에서 DCIVA
기간: 26개월
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100cm에서 단안 및 양안 거리 보정 중간 시각(100% 및 10% 대비)
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26개월
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60cm에서 UIVA
기간: 26개월
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60cm에서 단안 및 양안 나교정 중간 시력(100% 및 10% 대비)
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26개월
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60cm에서 DCIVA
기간: 26개월
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60cm에서 단안 및 양안 거리 교정 중급 시력(100% 및 10% 대비)
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26개월
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UNVA
기간: 26개월
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40cm에서 단안 및 양안 무교정 근시력(100% 대비)
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26개월
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DCNVA
기간: 26개월
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40cm에서 단안 및 양안 거리 교정 근시력(100% 대비)
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26개월
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대비 감도
기간: 26개월
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거리 보정 기능이 있는 양안 대비 감도
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26개월
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읽기 성능
기간: 26개월
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거리 보정 유무에 따른 양안 읽기 성능
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26개월
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VR-11R
기간: 26개월
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시각 기능 -11R 설문지 4(어려움 없음)에서 0(어려움으로 인해 수행 불가)
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26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증 수술 후 합병증 발생률
기간: 26개월
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26개월
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주관적 후낭 혼탁화
기간: 20~26개월
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세극등을 통한 주관적 평가
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20~26개월
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후낭절개술
기간: 26개월
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26개월
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수술부위감염을 포함한 부작용
기간: 26개월
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26개월
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장치 결함
기간: 26개월
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서술적 평가
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26개월
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광 현상 평가
기간: 26개월
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Halo 및 Glare 시뮬레이터 소프트웨어 사용
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26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MINI WELL Ready (SIFI SpA, 이탈리아)에 대한 임상 시험
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