Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с участием субъектов, которым двусторонне имплантировали мини-лунки, готовые в течение 2 лет после имплантации второго глаза

17 марта 2021 г. обновлено: SIFI SpA

Ретроспективное, обсервационное, моноцентровое и одногрупповое исследование с участием субъектов, которым двусторонне имплантировали мини-лунки, готовые в течение 2 лет после имплантации второго глаза

Цель исследования — оценить зрительные характеристики MINI WELL Ready через 24 месяца после имплантации второго глаза. Цели безопасности заключаются в оценке частоты вторичных хирургических вмешательств, связанных с оптическими свойствами ИОЛ для первого и второго оперированных глаз отдельно через 24 месяца, а также частоты нарушений и искажений зрения, о которых сообщают субъекты и которые обнаруживаются с помощью Halo. И Симулятор бликов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий пост-рынок последующее исследование (дополнительное исследование PSM8) является вспомогательным исследованием пострегистрационного клинического исследования PSM8 (NCT02740010).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, страдающие катарактой, которые соответствуют критериям приемлемости

Описание

Критерии включения:

• Предыдущее участие в исследовании PSM8 в период с 1 марта 2014 г. по 31 марта 2016 г. со следующим:

  • Любой пол и возраст старше 18 лет.
  • Хирургия катаракты или рефракционной замены хрусталика (RLE); будут включены пациенты, прошедшие обычную факоэмульсификацию как фемтолазерную процедуру; нет указаний относительно размера и положения разреза роговицы.
  • Симметричный дооперационный кератометрический астигматизм < 1,00 дптр.
  • Здоровые роговицы, не подвергавшиеся хирургическому лечению

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на роговице (т. птеригиум, рефракционная хирургия).
  • Заболевания глаз с остротой зрения < 20/32.
  • Псевдоэксфолиация.
  • Аномальный размер и положение зрачка.
  • Использование контактных линз за 30 дней до предоперационного визита.
  • Корнеальная деформация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Италия)
Имплантация интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости
Устройство: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Италия)
Имплантация во время операции по удалению катаракты прогрессивной интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости для задней камеры для замены хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная рефракция
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 26 месяцев
Бинокулярная кривая дефокусировки (от +2,0 дптр до -4,0 дптр с шагом 0,5 дптр)
26 месяцев
УДВА
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) на расстоянии 4 м
26 месяцев
ЦДВА
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) на расстоянии 4 м
26 месяцев
УИВА на 100 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 100 см (100% и 10% контрастность)
26 месяцев
DCIVA на 100 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярное и бинокулярное зрение среднего уровня с поправкой на расстояние на расстоянии 100 см (контрастность 100 % и 10 %).
26 месяцев
УИВА на 60 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 60 см (100% и 10% контрастность)
26 месяцев
DCIVA на 60 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная дальнозоркость с поправкой на промежуточную остроту зрения на расстоянии 60 см (контрастность 100 % и 10 %).
26 месяцев
УНВА
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи на расстоянии 40 см (100% контраст)
26 месяцев
DCNVA
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см (контрастность 100 %).
26 месяцев
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 26 месяцев
Бинокулярная контрастная чувствительность с поправкой на расстояние
26 месяцев
Производительность чтения
Временное ограничение: 26 месяцев
Эффективность бинокулярного чтения с поправкой на расстояние и без нее
26 месяцев
ВР-11Р
Временное ограничение: 26 месяцев
Зрительная функция -11Р Опросник от 4 (без затруднений) до 0 (выполнение невозможно из-за затруднений)
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Субъективное помутнение задней капсулы
Временное ограничение: 20-26 месяцев
Субъективная оценка через щелевую лампу
20-26 месяцев
Задняя капсулотомия
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Нежелательные явления, включая ИОХВ
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Недостатки устройства
Временное ограничение: 26 месяцев
Описательная оценка
26 месяцев
Оценка световых явлений
Временное ограничение: 26 месяцев
Использование программного обеспечения Halo and Glare Simulator
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIFI SpA

Соавторы

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSM8 Sub-study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MINI WELL Ready (SIFI SpA, Италия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться