Forsøg efter forsøgspersoner bilateralt implanteret med Mini Well Ready i 2 år efter det andet øjeimplantat
17. marts 2021 opdateret af: SIFI SpA
Retrospektiv, observations-, monocenter- og enkeltarmsundersøgelse efter forsøgspersoner bilateralt implanteret med Mini Well Ready i 2 år efter det andet øjenimplantat
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den visuelle ydeevne af MINI WELL Ready 24 måneder efter det andet øjeimplantat.
Sikkerhedsmålene er at evaluere frekvensen af sekundære kirurgiske indgreb relateret til IOL'ens optiske egenskaber for første og andet operative øje separat efter 24 måneder og frekvensen af synsforstyrrelser og forvrængninger som rapporteret af forsøgspersonerne som detekteret ved brug af Halo & Blændingssimulator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende eftermarked
opfølgningsstudie (PSM8 sub-studie) er en supplerende undersøgelse af PSM8 postmarket kliniske forsøg (NCT02740010)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner ramt af grå stær, der opfylder berettigelseskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tidligere tilmelding til PSM8-studiet i perioden fra 1. marts 2014 til 31. marts 2016 med følgende:
- Alle køn og alder over 18 år.
- operation for grå stær eller refraktiv linsebytning (RLE); vil blive inkluderet patienter underkastet konventionel phacoemulsification med hensyn til femtolaser procedure; ingen specifikation vedrørende størrelse og placering af hornhindesnit.
- Symmetrisk præoperativ keratometrisk astigmatisme < 1,00 D.
- Sunde hornhinder, ikke kirurgisk behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhindeoperationer (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi).
- Øjensygdomme med synsstyrke < 20/32.
- Pseudoeksfoliering.
- Unormal pupilstørrelse og position.
- Brug af kontaktlinse 30 dage før det præoperative besøg.
- Hornhinde skævhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italien)
Implantation af intraokulær linse med udvidet fokusdybde
|
Implantation under kataraktoperation af den progressive udvidede fokusdybde intraokulære linse til det bagerste kammer for at erstatte den krystallinske linse ved korrektion af afaki hos voksne patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv refraktion
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 26 måneder
|
Binokulær defokuskurve (+2,0 D til -4,0 D i trin på 0,5 D)
|
26 måneder
|
|
UDVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) ved 4m
|
26 måneder
|
|
CDVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og binokulær korrigeret afstand synsskarphed (CDVA) ved 4m
|
26 måneder
|
|
UIVA på 100 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 100 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
DCIVA ved 100 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkertafstandskorrigeret mellemvisuel ved 100 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
UIVA på 60 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 60 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
DCIVA ved 60 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 60 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
UNVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigeret nærsynsstyrke ved 40 cm (100 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
DCNVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkertafstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm (100 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 26 måneder
|
Kikkertkontrastfølsomhed med korrektion for afstand
|
26 måneder
|
|
Læseydelse
Tidsramme: 26 måneder
|
Kikkertlæsningsydelse med og uden korrektion for afstand
|
26 måneder
|
|
VR-11R
Tidsramme: 26 måneder
|
Visuel funktion -11R Spørgeskema fra 4 (uden vanskeligheder) til 0 (ydeevne umulig på grund af vanskeligheder)
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Subjektiv posterior kapselopacificering
Tidsramme: 20-26 måneder
|
Subjektiv vurdering gennem spaltelampe
|
20-26 måneder
|
|
Posterior kapsulotomi
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Uønskede hændelser inklusive SSI'er
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: 26 måneder
|
Beskrivende vurdering
|
26 måneder
|
|
Vurdering af fotografiske fænomener
Tidsramme: 26 måneder
|
Brug af Halo og Glare Simulator-softwaren
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSM8 Sub-study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .