Zkouška sledující subjekty s bilaterální implantací Mini Well připravené 2 roky po implantaci druhého oka
17. března 2021 aktualizováno: SIFI SpA
Retrospektivní, pozorovací, monocentrický a jednoramenný pokus sledující subjekty s bilaterální implantací Mini Well připravené 2 roky po implantaci druhého oka
Cílem studie je vyhodnotit vizuální výkonnost MINI WELL Ready 24 měsíců po druhém očním implantátu.
Cílem bezpečnosti je vyhodnotit míru sekundárních chirurgických intervencí souvisejících s optickými vlastnostmi IOL pro první a druhé operované oko odděleně po 24 měsících a míru zrakových poruch a zkreslení, jak je hlásili subjekty, jak bylo zjištěno pomocí Halo. a simulátor oslnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný post-.market
následná studie (podstudie PSM8) je doplňková studie klinické studie PSM8 po uvedení na trh (NCT02740010)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty postižené kataraktou, které splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Předchozí zápis do studia PSM8 v období od 1. března 2014 do 31. března 2016 s následujícím:
- Jakékoli pohlaví a věk nad 18 let.
- operace katarakty nebo refrakční výměny čočky (RLE); budou zahrnuti pacienti podrobení konvenční fakoemulzifikaci jako femtolaseru; žádná specifikace týkající se velikosti a polohy rohovkového řezu.
- Symetrický předoperační keratometrický astigmatismus < 1,00 D.
- Zdravé rohovky, chirurgicky neléčené
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rohovky (tj. pterygium, refrakční chirurgie).
- Oční onemocnění se zrakovou ostrostí < 20/32.
- Pseudoexfoliace.
- Abnormální velikost a poloha zornice.
- Použití kontaktních čoček 30 dní před předoperační návštěvou.
- Pokřivení rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Itálie)
Implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska
|
Implantace progresivní nitrooční čočky s prodlouženou hloubkou ohniska do zadní komory při operaci katarakty jako náhrada krystalické čočky při korekci afakie u dospělých pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní refrakce
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 26 měsíců
|
Křivka binokulárního rozostření (+2,0 D až -4,0 D v krocích po 0,5 D)
|
26 měsíců
|
|
UDVA
Časové okno: 26 měsíců
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) na 4m
|
26 měsíců
|
|
CDVA
Časové okno: 26 měsíců
|
Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) na 4m
|
26 měsíců
|
|
UIVA na 100 cm
Časové okno: 26 měsíců
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 100 cm (100% a 10% kontrast)
|
26 měsíců
|
|
DCIVA na 100 cm
Časové okno: 26 měsíců
|
Monokulární a binokulární vzdálenost s korekcí střední vizuální na 100 cm (100% a 10% kontrast)
|
26 měsíců
|
|
UIVA na 60 cm
Časové okno: 26 měsíců
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 60 cm (100% a 10% kontrast)
|
26 měsíců
|
|
DCIVA na 60 cm
Časové okno: 26 měsíců
|
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární a binokulární vzdálenost na 60 cm (100% a 10% kontrast)
|
26 měsíců
|
|
UNVA
Časové okno: 26 měsíců
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti na 40 cm (100% kontrast)
|
26 měsíců
|
|
DCNVA
Časové okno: 26 měsíců
|
Monokulární a binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 40 cm (100% kontrast)
|
26 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 26 měsíců
|
Binokulární kontrastní citlivost s korekcí na vzdálenost
|
26 měsíců
|
|
Výkon při čtení
Časové okno: 26 měsíců
|
Výkon binokulárního čtení s a bez korekce na vzdálenost
|
26 měsíců
|
|
VR-11R
Časové okno: 26 měsíců
|
Vizuální funkce -11R Dotazník od 4 (bez potíží) do 0 (výkon nemožný kvůli potížím)
|
26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
|
Subjektivní zákal zadní kapsle
Časové okno: 20-26 měsíců
|
Subjektivní hodnocení prostřednictvím štěrbinové lampy
|
20-26 měsíců
|
|
Zadní kapsulotomie
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
|
Nežádoucí události včetně SSI
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: 26 měsíců
|
Popisné hodnocení
|
26 měsíců
|
|
Hodnocení fotografických jevů
Časové okno: 26 měsíců
|
Pomocí softwaru Halo and Glare Simulator
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSM8 Sub-study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .