Försök efter försökspersoner bilateralt implanterade med Mini Well Ready i 2 år efter det andra ögonimplantatet
17 mars 2021 uppdaterad av: SIFI SpA
Retrospektiv, observations-, monocenter- och enarmad prövning efter försökspersoner bilateralt implanterade med Mini väl redo i 2 år efter det andra ögonimplantatet
Studiens mål är att utvärdera den visuella prestandan hos MINI WELL Ready 24 månader efter det andra ögonimplantatet.
Säkerhetens mål är att utvärdera frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp relaterade till IOL:s optiska egenskaper för första och andra operativa ögat separat efter 24 månader och frekvensen av synstörningar och förvrängningar som rapporterats av försökspersonerna som upptäckts med hjälp av Halo & Bländningssimulator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande eftermarknaden
uppföljningsstudie (PSM8 sub-studie) är en kompletterande studie av PSM8 post market clinical trial (NCT02740010)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som drabbats av grå starr som uppfyller behörighetskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Tidigare registrering i PSM8-studien under perioden 1 mars 2014 till 31 mars 2016 med följande:
- Alla kön och ålder över 18 år.
- Katarakt eller Refractive Lens Exchange (RLE) operation; kommer att inkluderas patienter som underkastats konventionell fakoemulsifiering vad gäller femtolaserprocedur; ingen specifikation angående hornhinnesnittets storlek och position.
- Symmetrisk preoperativ keratometrisk astigmatism < 1,00 D.
- Friska hornhinnor, ej kirurgiskt behandlade
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinnekirurgi (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi).
- Ögonsjukdomar med synskärpa < 20/32.
- Pseudoexfoliering.
- Onormal pupillstorlek och position.
- Användning av kontaktlins 30 dagar före det preoperativa besöket.
- Kornea skevhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italien)
Implantation av intraokulär lins med utökat fokusdjup
|
Implantation under kataraktkirurgi av den progressiva utökade fokusdjupet intraokulära linsen för den bakre kammaren för att ersätta den kristallina linsen vid korrigering av afaki hos vuxna patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv refraktion
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
|
|
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 26 månader
|
Binocular Defocus Curve (+2,0 D till -4,0 D i steg om 0,5 D)
|
26 månader
|
|
UDVA
Tidsram: 26 månader
|
Monokulär och binokulär okorrigerad synskärpa (UDVA) vid 4m
|
26 månader
|
|
CDVA
Tidsram: 26 månader
|
Monokulär och binokulär korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) vid 4m
|
26 månader
|
|
UIVA på 100 cm
Tidsram: 26 månader
|
Monokulär och binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 100 cm (100 % och 10 % kontrast)
|
26 månader
|
|
DCIVA vid 100 cm
Tidsram: 26 månader
|
Monokulärt och binokulärt avstånd korrigerat mellanvisuellt vid 100 cm (100 % och 10 % kontrast)
|
26 månader
|
|
UIVA på 60 cm
Tidsram: 26 månader
|
Monokulär och binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 60 cm (100 % och 10 % kontrast)
|
26 månader
|
|
DCIVA vid 60 cm
Tidsram: 26 månader
|
Monokulärt och binokulärt avståndskorrigerat mellanliggande synskärpa vid 60 cm (100 % och 10 % kontrast)
|
26 månader
|
|
UNVA
Tidsram: 26 månader
|
Monokulär och binokulär okorrigerad nära synskärpa vid 40 cm (100 % kontrast)
|
26 månader
|
|
DCNVA
Tidsram: 26 månader
|
Monokulärt och binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa vid 40 cm (100 % kontrast)
|
26 månader
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 26 månader
|
Binokulär kontrastkänslighet med korrigering för avstånd
|
26 månader
|
|
Läsprestanda
Tidsram: 26 månader
|
Kikaravläsningsprestanda med och utan korrigering för avstånd
|
26 månader
|
|
VR-11R
Tidsram: 26 månader
|
Visuell funktion -11R frågeformulär från 4 (utan svårigheter) till 0 (prestanda omöjlig på grund av svårigheter)
|
26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer Frekvensen av postoperativa komplikationer
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
|
|
Subjektiv posterior kapselopacifiering
Tidsram: 20-26 månader
|
Subjektiv bedömning genom spaltlampa
|
20-26 månader
|
|
Bakre kapsulotomi
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
|
|
Biverkningar inklusive SSI
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: 26 månader
|
Beskrivande bedömning
|
26 månader
|
|
Utvärdering av fotografiska fenomen
Tidsram: 26 månader
|
Använder programvaran Halo and Glare Simulator
|
26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSM8 Sub-study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italien)
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutadGrå starr | PresbyopiItalien
-
SIFI SpAAvslutadAstigmatism | Bilateral grå starrSpanien, Frankrike, Tyskland
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutadGrå starr | PresbyopiFrankrike