Kísérlet a második szem beültetése után 2 évre készen mini jól beültetett alanyokon
2021. március 17. frissítette: SIFI SpA
Retrospektív, megfigyelő, egyközpontú és egykaros vizsgálat olyan alanyokon, akiket kétoldalian beültetett Mini Well készen áll a második szem beültetése után 2 évig
A vizsgálat célja a MINI WELL Ready vizuális teljesítményének értékelése a második szembeültetést követő 24. hónapban.
A biztonság célja az IOL optikai tulajdonságaival kapcsolatos másodlagos sebészeti beavatkozások arányának értékelése külön-külön az első és a második műtéti szem esetében 24 hónap elteltével, valamint az alanyok által a Halo segítségével észlelt látászavarok és torzulások aránya. & Glare Simulator.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi post-.market
nyomon követési vizsgálat (PSM8 alvizsgálat) a PSM8 forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat (NCT02740010) kiegészítő vizsgálata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szürkehályogban szenvedő alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Korábbi beiratkozás a PSM8 vizsgálatba a 2014. március 1. és 2016. március 31. közötti időszakban, az alábbiakkal:
- Bármilyen nem és 18 év feletti életkor.
- Szürkehályog vagy refraktív lencsecsere (RLE) műtét; ide tartoznak azok a betegek is, akik hagyományos fakoemulzifikációnak vetették alá, mint a femtolézeres eljárást; nincs specifikáció a szaruhártya bemetszésének méretére és helyzetére vonatkozóan.
- Szimmetrikus preoperatív keratometrikus asztigmatizmus < 1,00 D.
- Egészséges szaruhártya, műtétileg nem kezelt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya műtét (pl. pterygium, refraktív műtét).
- Szembetegségek < 20/32 látásélességgel.
- Pszeudohámlasztás.
- Rendellenes pupillaméret és -pozíció.
- Kontaktlencse használata 30 nappal a preoperatív vizit előtt.
- A szaruhártya vetemedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Olaszország)
Megnövelt fókuszmélység intraokuláris lencse beültetés
|
Progresszív, kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse beültetése szürkehályog-műtét során a hátsó kamrába a kristályos lencse pótlására az aphakia korrekciójában felnőtt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív refrakció
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
|
|
Távcső defókusz görbe
Időkeret: 26 hónap
|
Binokuláris defókusz görbe (+2,0 D és -4,0 D között 0,5 D lépésekben)
|
26 hónap
|
|
UDVA
Időkeret: 26 hónap
|
Monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélesség (UDVA) 4 méteren
|
26 hónap
|
|
CDVA
Időkeret: 26 hónap
|
Monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) 4 méteren
|
26 hónap
|
|
UIVA 100 cm-nél
Időkeret: 26 hónap
|
Monokuláris és binokuláris korrigált közepes látásélesség 100 cm-en (100% és 10% kontraszt)
|
26 hónap
|
|
DCIVA 100 cm-nél
Időkeret: 26 hónap
|
Monokuláris és binokuláris távolságra korrigált, közepes vizuális 100 cm-nél (100% és 10% kontraszt)
|
26 hónap
|
|
UIVA 60 cm-nél
Időkeret: 26 hónap
|
Monokuláris és binokuláris korrigált közepes látásélesség 60 cm-en (100% és 10% kontraszt)
|
26 hónap
|
|
DCIVA 60 cm-nél
Időkeret: 26 hónap
|
Monokuláris és binokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség 60 cm-en (100% és 10% kontraszt)
|
26 hónap
|
|
UNVA
Időkeret: 26 hónap
|
Monokuláris és binokuláris nem korrigált közeli látásélesség 40 cm-en (100%-os kontraszt)
|
26 hónap
|
|
DCNVA
Időkeret: 26 hónap
|
A monokuláris és binokuláris távolság korrigált közeli látásélessége 40 cm-nél (100%-os kontraszt)
|
26 hónap
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 26 hónap
|
Binokuláris kontrasztérzékenység a távolság korrekciójával
|
26 hónap
|
|
Olvasási teljesítmény
Időkeret: 26 hónap
|
Binokuláris olvasási teljesítmény távolságkorrekcióval és anélkül
|
26 hónap
|
|
VR-11R
Időkeret: 26 hónap
|
Vizuális funkció -11R Kérdőív 4-től (nehézségek nélkül) 0-ig (a teljesítmény nehézségek miatt lehetetlen)
|
26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
|
|
Szubjektív hátsó kapszula homályosság
Időkeret: 20-26 hónap
|
Szubjektív értékelés réslámpán keresztül
|
20-26 hónap
|
|
Posterior capsulotomia
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események, beleértve az SSI-ket
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: 26 hónap
|
Leíró értékelés
|
26 hónap
|
|
Fényképi jelenségek értékelése
Időkeret: 26 hónap
|
A Halo and Glare Simulator szoftver használata
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSM8 Sub-study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .