Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova a seguito di soggetti impiantati bilateralmente con mini pozzetto pronti per 2 anni dopo l'impianto del secondo occhio

17 marzo 2021 aggiornato da: SIFI SpA

Prova retrospettiva, osservazionale, monocentrica e a braccio singolo a seguito di soggetti impiantati bilateralmente con mini pozzetto pronti per 2 anni dopo l'impianto del secondo occhio

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni visive di MINI WELL Ready a 24 mesi dall'impianto del secondo occhio. Gli obiettivi di sicurezza sono valutare separatamente il tasso di interventi chirurgici secondari relativi alle proprietà ottiche della IOL per il primo e il secondo occhio operatorio a 24 mesi e il tasso di disturbi visivi e distorsioni riportati dai soggetti rilevati utilizzando l'Halo e simulatore di abbagliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale post-mercato lo studio di follow-up (sottostudio PSM8) è uno studio accessorio dello studio clinico post-marketing PSM8 (NCT02740010)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti affetti da cataratta che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pregressa iscrizione allo studio PSM8 nel periodo dal 1 marzo 2014 al 31 marzo 2016 con la seguente:

  • Qualsiasi sesso ed età superiore a 18 anni.
  • Chirurgia della cataratta o della sostituzione della lente refrattiva (RLE); saranno inclusi i pazienti sottoposti a facoemulsificazione convenzionale con procedura femtolaser; nessuna specifica relativa alla dimensione e alla posizione dell'incisione corneale.
  • Astigmatismo cheratometrico preoperatorio simmetrico < 1,00 D.
  • Cornee sane, non trattate chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla cornea (es. pterigio, chirurgia refrattiva).
  • Malattie dell'occhio con acuità visiva < 20/32.
  • Pseudoesfoliazione.
  • Dimensione e posizione anormali della pupilla.
  • Uso di lenti a contatto 30 giorni prima della visita preoperatoria.
  • Deformazione corneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Impianto di lente intraoculare a profondità di fuoco estesa
Dispositivo: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Impianto durante la chirurgia della cataratta della lente intraoculare a profondità di fuoco estesa progressiva per la camera posteriore per sostituire il cristallino nella correzione dell'afachia nei pazienti adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 26 mesi
Curva di sfocatura binoculare (da +2,0 D a -4,0 D con incrementi di 0,5 D)
26 mesi
UDVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare e binoculare (UDVA) a 4 m
26 mesi
CDVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva a distanza corretta monoculare e binoculare (CDVA) a 4 m
26 mesi
UIVA a 100 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare e binoculare non corretta a 100 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
DCIVA a 100 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Visuale intermedia corretta distanza monoculare e binoculare a 100 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
UIVA a 60 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare e binoculare non corretta a 60 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
DCIVA a 60 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per distanza monoculare e binoculare a 60 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
UNVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta monoculare e binoculare a 40 cm (contrasto 100%)
26 mesi
DCNVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Distanza monoculare e binoculare corretta Acuità visiva da vicino a 40 cm (contrasto 100%)
26 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 26 mesi
Sensibilità al contrasto binoculare con correzione per distanza
26 mesi
Spettacolo di lettura
Lasso di tempo: 26 mesi
Prestazioni di lettura binoculare con e senza correzione per distanza
26 mesi
VR-11R
Lasso di tempo: 26 mesi
Visual Function -11R Questionario da 4 (senza difficoltà) a 0 (prestazione impossibile per difficoltà)
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Opacizzazione soggettiva della capsula posteriore
Lasso di tempo: 20-26 mesi
Valutazione soggettiva tramite lampada a fessura
20-26 mesi
Capsulotomia posteriore
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Eventi avversi incluse le SSI
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 26 mesi
Valutazione descrittiva
26 mesi
Valutazione dei fenomeni fotici
Lasso di tempo: 26 mesi
Utilizzando il software Halo e Glare Simulator
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM8 Sub-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi