Studie nach Probanden, denen bilateral Mini Well Ready für 2 Jahre nach der zweiten Augenimplantation implantiert wurde
17. März 2021 aktualisiert von: SIFI SpA
Retrospektive, beobachtende, monozentrische und einarmige Studie nach Probanden, denen bilateral Mini Well implantiert wurde, zwei Jahre nach der zweiten Augenimplantation
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sehleistung von MINI WELL Ready 24 Monate nach der zweiten Augenimplantation.
Die Sicherheitsziele bestehen darin, die Rate der sekundären chirurgischen Eingriffe in Bezug auf die optischen Eigenschaften der IOL für das erste und das zweite operierte Auge getrennt nach 24 Monaten und die Rate der von den Probanden berichteten Sehstörungen und -verzerrungen zu bewerten, die durch die Verwendung des Halo erkannt wurden & Blendungssimulator.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gegenwärtige Post-.market
Follow-up-Studie (PSM8-Unterstudie) ist eine ergänzende Studie der klinischen PSM8-Studie nach Markteinführung (NCT02740010)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Katarakt betroffene Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frühere Aufnahme in die PSM8-Studie im Zeitraum vom 01.03.2014 bis 31.03.2016 mit folgenden Angaben:
- Jedes Geschlecht und Alter über 18 Jahren.
- Katarakt- oder refraktiver Linsenaustausch (RLE)-Chirurgie; Eingeschlossen werden Patienten, die einer konventionellen Phakoemulsifikation sowie einem Femtolaser-Verfahren unterzogen werden; keine Angabe zu Hornhautschnittgröße und -position.
- Symmetrischer präoperativer keratometrischer Astigmatismus < 1,00 dpt.
- Gesunde Hornhäute, nicht chirurgisch behandelt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hornhautoperationen (z. Pterygium, refraktive Chirurgie).
- Augenkrankheiten mit Sehschärfe < 20/32.
- Pseudoexfoliation.
- Abnormale Pupillengröße und -position.
- Verwendung von Kontaktlinsen 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.
- Hornhautverkrümmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italien)
Implantation von Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe
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Implantation der progressiven Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe für die Hinterkammer während der Kataraktoperation zum Ersatz der Augenlinse bei der Korrektur der Aphakie bei erwachsenen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 26 Monate
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Binokulare Defokuskurve (+2,0 dpt bis -4,0 dpt in 0,5-dpt-Schritten)
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26 Monate
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UDVA
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulare und binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) bei 4 m
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26 Monate
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CDVA
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulare und binokulare korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) bei 4 m
|
26 Monate
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UIVA bei 100 cm
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulare und binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 100 cm (100 % und 10 % Kontrast)
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26 Monate
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DCIVA bei 100 cm
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulares und binokulares entfernungskorrigiertes Intermediate Visual bei 100 cm (100 % und 10 % Kontrast)
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26 Monate
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UIVA bei 60 cm
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulare und binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 60 cm (100 % und 10 % Kontrast)
|
26 Monate
|
|
DCIVA bei 60 cm
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulare und binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 60 cm (100 % und 10 % Kontrast)
|
26 Monate
|
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UNVA
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulares und binokulares unkorrigiertes Nahvisus bei 40 cm (100 % Kontrast)
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26 Monate
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DCNVA
Zeitfenster: 26 Monate
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Monokulare und binokulare entfernungskorrigierte Nahsehschärfe bei 40 cm (100 % Kontrast)
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26 Monate
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 26 Monate
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Entfernungskorrektur
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26 Monate
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Leseleistung
Zeitfenster: 26 Monate
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Binokulare Leseleistung mit und ohne Entfernungskorrektur
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26 Monate
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VR-11R
Zeitfenster: 26 Monate
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Visual Function -11R Questionnaire von 4 (ohne Schwierigkeiten) bis 0 (Leistung wegen Schwierigkeiten unmöglich)
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26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Subjektive hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: 20-26 Monate
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Subjektive Beurteilung durch Spaltlampe
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20-26 Monate
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Posteriore Kapsulotomie
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Unerwünschte Ereignisse einschließlich SSIs
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Gerätemängel
Zeitfenster: 26 Monate
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Beschreibende Bewertung
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26 Monate
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Beurteilung phototischer Phänomene
Zeitfenster: 26 Monate
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Verwenden der Halo and Glare Simulator-Software
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26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PSM8 Sub-study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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