Forsøk etter forsøkspersoner bilateralt implantert med Mini Well Ready i 2 år etter det andre øyeimplantatet
17. mars 2021 oppdatert av: SIFI SpA
Retrospektiv, observasjons-, monosenter- og enarmsprøve etter forsøkspersoner bilateralt implantert med Mini Vel Klar i 2 år etter det andre øyeimplantatet
Målet med studien er å evaluere den visuelle ytelsen til MINI WELL Ready 24 måneder etter det andre øyeimplantatet.
Sikkerhetsmålene er å evaluere frekvensen av sekundære kirurgiske intervensjoner relatert til de optiske egenskapene til IOL for første og andre operative øye separat etter 24 måneder og frekvensen av synsforstyrrelser og forvrengninger rapportert av forsøkspersonene som oppdaget ved bruk av Halo & Reflekssimulator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende post-.market
oppfølgingsstudie (PSM8 sub-studie) er en tilleggsstudie av PSM8 postmarket klinisk studie (NCT02740010)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner berørt av grå stær som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tidligere påmelding til PSM8-studiet i perioden fra 1. mars 2014 til 31. mars 2016 med følgende:
- Alle kjønn og alder over 18 år.
- Katarakt eller Refractive Lens Exchange (RLE) kirurgi; vil bli inkludert pasienter underkastet konvensjonell phacoemulsification med hensyn til femtolaser prosedyre; ingen spesifikasjon angående størrelse og plassering av hornhinnesnitt.
- Symmetrisk preoperativ keratometrisk astigmatisme < 1,00 D.
- Friske hornhinner, ikke kirurgisk behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi).
- Øyesykdommer med synsskarphet < 20/32.
- Pseudoeksfoliering.
- Unormal pupillstørrelse og posisjon.
- Bruk av kontaktlinse 30 dager før det preoperative besøket.
- Korneal skjevhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Implantasjon av intraokulær linse med utvidet fokusdybde
|
Implantasjon under kataraktkirurgi av den progressive utvidede dybden av fokus intraokulær linse for det bakre kammeret for å erstatte den krystallinske linsen i korrigering av afaki hos voksne pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 26 måneder
|
Kikkert ufokusert kurve (+2,0 D til -4,0 D i trinn på 0,5 D)
|
26 måneder
|
|
UDVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigert synsskarphet (UDVA) ved 4m
|
26 måneder
|
|
CDVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkertkorrigert synsskarphet (CDVA) ved 4m
|
26 måneder
|
|
UIVA på 100 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 100 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
DCIVA ved 100 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkertavstand korrigert mellomvisuell ved 100 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
UIVA på 60 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 60 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
DCIVA på 60 cm
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkertavstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 60 cm (100 % og 10 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
UNVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkert ukorrigert nærsynsstyrke ved 40 cm (100 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
DCNVA
Tidsramme: 26 måneder
|
Monokulær og kikkertavstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm (100 % kontrast)
|
26 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 26 måneder
|
Kikkertkontrastfølsomhet med korrigering for avstand
|
26 måneder
|
|
Leseytelse
Tidsramme: 26 måneder
|
Kikkertavlesningsytelse med og uten korrigering for avstand
|
26 måneder
|
|
VR-11R
Tidsramme: 26 måneder
|
Visuell funksjon -11R Spørreskjema fra 4 (uten vanskeligheter) til 0 (ytelse umulig på grunn av vanskeligheter)
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Subjektiv posterior kapselopacifisering
Tidsramme: 20-26 måneder
|
Subjektiv vurdering gjennom spaltelampe
|
20-26 måneder
|
|
Bakre kapsulotomi
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser inkludert SSI-er
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: 26 måneder
|
Beskrivende vurdering
|
26 måneder
|
|
Fotoiske fenomenvurdering
Tidsramme: 26 måneder
|
Bruke Halo and Glare Simulator-programvaren
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSM8 Sub-study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyFullførtGrå stær | PresbyopiItalia
-
SIFI SpAFullførtAstigmatisme | Bilateral kataraktSpania, Frankrike, Tyskland
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvsluttetGrå stær | PresbyopiFrankrike