Ensaio com indivíduos implantados bilateralmente com minipoço pronto por 2 anos após o implante do segundo olho
17 de março de 2021 atualizado por: SIFI SpA
Estudo retrospectivo, observacional, monocêntrico e de braço único após indivíduos implantados bilateralmente com mini poços prontos por 2 anos após o implante do segundo olho
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho visual do MINI WELL Ready 24 meses após o implante do segundo olho.
Os objetivos de segurança são avaliar a taxa de Intervenções Cirúrgicas Secundárias relacionadas às propriedades ópticas da LIO para primeiro e segundo olho operatório separadamente aos 24 meses e a taxa de distúrbios e distorções visuais relatados pelos sujeitos conforme detectados usando o Halo & Simulador de brilho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual pós-.mercado
estudo de acompanhamento (subestudo PSM8) é um estudo auxiliar do ensaio clínico pós-comercialização PSM8 (NCT02740010)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bari, Itália, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos afetados por catarata que preenchem os critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
• Inscrição prévia no estudo PSM8 no período de 01 de março de 2014 a 31 de março de 2016 com o seguinte:
- Qualquer sexo e idade acima de 18 anos.
- Cirurgia de catarata ou troca de lentes refrativas (RLE); serão incluídos pacientes submetidos à facoemulsificação convencional quanto ao procedimento de femtolaser; nenhuma especificação quanto ao tamanho e posição da incisão na córnea.
- Astigmatismo ceratométrico pré-operatório simétrico < 1,00 D.
- Córneas saudáveis, não tratadas cirurgicamente
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea (ou seja, pterígio, cirurgia refrativa).
- Doenças oculares com acuidade visual < 20/32.
- Pseudoexfoliação.
- Tamanho e posição anormais da pupila.
- Uso de lente de contato 30 dias antes da visita pré-operatória.
- Encurvamento da córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MINI WELL Ready (SIFI SpA, Itália)
Implante de lente intraocular com profundidade de foco estendida
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Implantação durante a cirurgia de catarata da lente intraocular de profundidade de foco estendida progressiva para a câmara posterior para substituir o cristalino na correção da afacia em pacientes adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração Subjetiva
Prazo: 26 meses
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26 meses
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 26 meses
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Curva de desfocagem binocular (+2,0 D a -4,0 D em incrementos de 0,5 D)
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26 meses
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UDVA
Prazo: 26 meses
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Acuidade visual à distância monocular e binocular não corrigida (UDVA) a 4m
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26 meses
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CDVA
Prazo: 26 meses
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Acuidade visual à distância corrigida monocular e binocular (CDVA) a 4m
|
26 meses
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UIVA a 100 cm
Prazo: 26 meses
|
Acuidade visual intermediária monocular e binocular não corrigida a 100 cm (100% e 10% de contraste)
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26 meses
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DCIVA a 100 cm
Prazo: 26 meses
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Visual intermediário monocular e binocular com correção de distância a 100 cm (100% e 10% de contraste)
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26 meses
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|
UIVA a 60 cm
Prazo: 26 meses
|
Acuidade visual intermediária monocular e binocular não corrigida a 60 cm (100% e 10% de contraste)
|
26 meses
|
|
DCIVA a 60 cm
Prazo: 26 meses
|
Acuidade visual intermediária monocular e binocular corrigida para distância a 60 cm (100% e 10% de contraste)
|
26 meses
|
|
UNVA
Prazo: 26 meses
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Acuidade visual para perto monocular e binocular não corrigida a 40 cm (contraste de 100%)
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26 meses
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DCNVA
Prazo: 26 meses
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Distância Monocular e Binocular Corrigida para Perto da Acuidade Visual a 40cm (100% de contraste)
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26 meses
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|
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 26 meses
|
Sensibilidade de contraste binocular com correção para distância
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26 meses
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|
Desempenho de leitura
Prazo: 26 meses
|
Desempenho de leitura binocular com e sem correção para distância
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26 meses
|
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VR-11R
Prazo: 26 meses
|
Função Visual -11R Questionário de 4 (sem dificuldades) a 0 (desempenho impossível devido a dificuldades)
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26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 26 meses
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26 meses
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Opacificação Subjetiva da Cápsula Posterior
Prazo: 20-26 meses
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Avaliação subjetiva por lâmpada de fenda
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20-26 meses
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Capsulotomia posterior
Prazo: 26 meses
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26 meses
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Eventos adversos, incluindo SSIs
Prazo: 26 meses
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26 meses
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Deficiências do dispositivo
Prazo: 26 meses
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Avaliação descritiva
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26 meses
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Avaliação de Fenômenos Fóticos
Prazo: 26 meses
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Usando o software Halo and Glare Simulator
|
26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSM8 Sub-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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