Testaa koehenkilöitä, joille on istutettu kahdenvälisesti Mini Well -valmisteena 2 vuotta toisen silmäistutteen jälkeen
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SIFI SpA
Retrospektiivinen, havainnointi-, yksikeskus- ja yksikätinen koe koehenkilöillä, jotka on istutettu kahdenvälisesti Mini Well -valmisteella 2 vuoden ajan toisen silmäistutteen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MINI WELL Readyn visuaalista suorituskykyä 24 kuukauden kuluttua toisesta silmäimplantaatiosta.
Turvallisuuden tavoitteena on arvioida IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä erikseen ensimmäisen ja toisen leikatun silmän kohdalla 24 kuukauden kohdalla sekä koehenkilöiden raportoimien näköhäiriöiden ja vääristymien määrä Halon avulla havaittuna. & Häikäisysimulaattori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset jälkimarkkinat
seurantatutkimus (PSM8-alatutkimus) on markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen PSM8-tutkimuksen (NCT02740010) lisätutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaihia sairastavat koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusehdot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aiempi ilmoittautuminen PSM8-tutkimukseen 1. maaliskuuta 2014–31. maaliskuuta 2016 välisenä aikana seuraavasti:
- Mikä tahansa sukupuoli ja ikä yli 18 vuotta.
- Kaihi- tai taittolinssinvaihtoleikkaus (RLE); otetaan mukaan potilaat, joille on suoritettu tavanomainen fakoemulsifikaatio femtolaser-toimenpiteenä; sarveiskalvon viillon kokoa ja sijaintia ei ole määritelty.
- Symmetrinen preoperatiivinen keratometrinen astigmatismi < 1,00 D.
- Terveet sarveiskalvot, ei kirurgisesti käsitelty
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus (esim. pterygium, taittokirurgia).
- Silmäsairaudet, joiden näöntarkkuus < 20/32.
- Pseudokuorinta.
- Epänormaali pupillien koko ja asento.
- Piilolinssien käyttö 30 päivää ennen leikkauskäyntiä.
- Sarveiskalvon vääntyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Laajennettu tarkennussyvyys silmänsisäisen linssin istutus
|
Takakammioon tarkoitetun silmänsisäisen linssin istuttaminen kaihileikkauksen aikana kiteisen linssin korvaamiseksi afakian korjaamisessa aikuisilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
26 kuukautta
|
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Kiikarin defocus-käyrä (+2,0 D - -4,0 D 0,5 D:n välein)
|
26 kuukautta
|
|
UDVA
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) 4 metrin etäisyydellä
|
26 kuukautta
|
|
CDVA
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) 4 metrin etäisyydellä
|
26 kuukautta
|
|
UIVA 100 cm
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 100 cm:ssä (100 % ja 10 % kontrasti)
|
26 kuukautta
|
|
DCIVA 100 cm
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyys korjattu keskikokoinen visuaalinen 100 cm (100 % ja 10 % kontrasti)
|
26 kuukautta
|
|
UIVA 60 cm
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 60 cm:ssä (100 % ja 10 % kontrasti)
|
26 kuukautta
|
|
DCIVA 60 cm
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 60 cm:llä (100 % ja 10 % kontrasti)
|
26 kuukautta
|
|
UNVA
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus 40 cm (100 % kontrasti)
|
26 kuukautta
|
|
DCNVA
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyys korjattu lähes näöntarkkuus 40 cm (100 % kontrasti)
|
26 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Kiikarin kontrastiherkkyys etäisyyden korjauksella
|
26 kuukautta
|
|
Lukutulos
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Binokulaarinen lukusuorituskyky etäisyyden korjauksella ja ilman
|
26 kuukautta
|
|
VR-11R
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Visual Function -11R Kyselylomake 4:stä (ilman vaikeuksia) 0:aan (suorituskyky mahdoton vaikeuksien vuoksi)
|
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
26 kuukautta
|
|
|
Subjektiivinen takakapselin sameus
Aikaikkuna: 20-26 kuukautta
|
Subjektiivinen arviointi rakolampun kautta
|
20-26 kuukautta
|
|
Takaosan kapsulotomia
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
26 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien SSI:t
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
26 kuukautta
|
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Kuvaava arviointi
|
26 kuukautta
|
|
Valokuvallisten ilmiöiden arviointi
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Halo- ja Glare Simulator -ohjelmiston käyttäminen
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM8 Sub-study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .