Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai suivant des sujets implantés bilatéralement avec un mini puits prêt pendant 2 ans après le deuxième implant oculaire

17 mars 2021 mis à jour par: SIFI SpA

Essai rétrospectif, observationnel, monocentrique et à bras unique suivant des sujets implantés bilatéralement avec un mini puits prêt pendant 2 ans après le deuxième implant oculaire

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances visuelles de MINI WELL Ready 24 mois après la deuxième implantation oculaire. Les objectifs de sécurité sont d'évaluer le taux d'interventions chirurgicales secondaires liées aux propriétés optiques de la LIO pour le premier et le deuxième œil opératoire séparément à 24 mois et le taux de perturbations et de distorsions visuelles telles que rapportées par les sujets et détectées à l'aide du Halo & Simulateur d'éblouissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'après-marché actuel L'étude de suivi (sous-étude PSM8) est une étude auxiliaire de l'essai clinique post-commercialisation PSM8 (NCT02740010)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de cataracte remplissant les critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

• Inscription antérieure à l'étude PSM8 dans la période du 1er mars 2014 au 31 mars 2016 avec les éléments suivants :

  • Tout sexe et âge supérieur à 18 ans.
  • Chirurgie de la cataracte ou d'échange de lentille réfractive (RLE); seront inclus les patients soumis à une phacoémulsification conventionnelle comme au femtolaser ; aucune spécification concernant la taille et la position de l'incision cornéenne.
  • Astigmatisme kératométrique préopératoire symétrique < 1,00 D.
  • Cornées saines, non traitées chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne antérieure (c.-à-d. ptérygion, chirurgie réfractive).
  • Maladies oculaires avec acuité visuelle < 20/32.
  • Pseudo-exfoliation.
  • Taille et position anormales de la pupille.
  • Utilisation de lentilles de contact 30 jours avant la visite préopératoire.
  • Déformation cornéenne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italie)
Implantation de lentilles intraoculaires à profondeur de champ étendue
Dispositif: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italie)
Implantation lors d'une chirurgie de la cataracte de la lentille intraoculaire progressive à profondeur de champ étendue pour la chambre postérieure en remplacement du cristallin dans la correction de l'aphakie chez les patients adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction subjective
Délai: 26 mois
26 mois
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 26 mois
Courbe de défocalisation binoculaire (+2,0 D à -4,0 D par incréments de 0,5 D)
26 mois
UDVA
Délai: 26 mois
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire et binoculaire (UDVA) à 4 m
26 mois
CDVA
Délai: 26 mois
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire et binoculaire (CDVA) à 4 m
26 mois
UIVA à 100 cm
Délai: 26 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire et binoculaire à 100 cm (contraste 100 % et 10 %)
26 mois
DCIVA à 100 cm
Délai: 26 mois
Visuel intermédiaire corrigé de distance monoculaire et binoculaire à 100 cm (contraste 100% et 10%)
26 mois
UIVA à 60 cm
Délai: 26 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire et binoculaire à 60 cm (contraste 100 % et 10 %)
26 mois
DCIVA à 60 cm
Délai: 26 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire et binoculaire à 60 cm (contraste 100 % et 10 %)
26 mois
UNVA
Délai: 26 mois
Acuité visuelle de près monoculaire et binoculaire non corrigée à 40 cm (contraste 100 %)
26 mois
DCNVA
Délai: 26 mois
Distance monoculaire et binoculaire corrigée Acuité visuelle de près à 40 cm (contraste 100 %)
26 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 26 mois
Sensibilité au contraste binoculaire avec correction pour la distance
26 mois
Performances de lecture
Délai: 26 mois
Performances de lecture binoculaire avec et sans correction de distance
26 mois
VR-11R
Délai: 26 mois
Fonction visuelle -11R Questionnaire de 4 (sans difficultés) à 0 (performance impossible en raison de difficultés)
26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires Taux de complication postopératoire
Délai: 26 mois
26 mois
Opacification subjective de la capsule postérieure
Délai: 20-26 mois
Appréciation subjective à la lampe à fente
20-26 mois
Capsulotomie postérieure
Délai: 26 mois
26 mois
Événements indésirables, y compris les ISO
Délai: 26 mois
26 mois
Défauts de l'appareil
Délai: 26 mois
Évaluation descriptive
26 mois
Évaluation des phénomènes photiques
Délai: 26 mois
Utilisation des logiciels Halo et Glare Simulator
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Collaborateurs

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM8 Sub-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italie)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner