Ensayo de seguimiento de sujetos implantados bilateralmente con Mini Well Ready durante 2 años después del implante del segundo ojo
17 de marzo de 2021 actualizado por: SIFI SpA
Ensayo retrospectivo, observacional, monocéntrico y de un solo brazo que siguió a sujetos implantados bilateralmente con Mini Well Ready durante 2 años después del implante del segundo ojo
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento visual de MINI WELL Ready a los 24 meses del implante del segundo ojo.
Los objetivos de seguridad son evaluar la tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO para el primer y segundo ojo operado por separado a los 24 meses y la tasa de alteraciones y distorsiones visuales informadas por los sujetos detectadas mediante el uso de Halo. y simulador de deslumbramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El post-mercado actual
El estudio de seguimiento (subestudio de PSM8) es un estudio auxiliar del ensayo clínico posterior a la comercialización de PSM8 (NCT02740010)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bari, Italia, 70121
- U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos afectados por catarata que cumplen criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
• Inscripción previa en el estudio PSM8 en el período del 1 de marzo de 2014 al 31 de marzo de 2016 con lo siguiente:
- Cualquier género y edad mayor de 18 años.
- Cirugía de cataratas o de intercambio de lentes refractivos (RLE); serán incluidos pacientes sometidos a facoemulsificación convencional como al procedimiento femtoláser; no se especifica el tamaño y la posición de la incisión corneal.
- Astigmatismo queratométrico preoperatorio simétrico < 1,00 D.
- Córneas sanas, no tratadas quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa (es decir, pterigión, cirugía refractiva).
- Enfermedades oculares con agudeza visual < 20/32.
- Pseudoexfoliación.
- Tamaño y posición anormal de la pupila.
- Uso de lente de contacto 30 días antes de la visita preoperatoria.
- Alabeo corneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Implantación de lentes intraoculares con profundidad de foco ampliada
|
Implantación durante la cirugía de cataratas de la lente intraocular progresiva de profundidad de foco extendida para cámara posterior en sustitución del cristalino en la corrección de la afaquia en pacientes adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción Subjetiva
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 26 meses
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Curva de desenfoque binocular (+2,0 D a -4,0 D en incrementos de 0,5 D)
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26 meses
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UDVA
Periodo de tiempo: 26 meses
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular y binocular (UDVA) a 4 m
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26 meses
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CDVA
Periodo de tiempo: 26 meses
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Agudeza visual de distancia corregida monocular y binocular (CDVA) a 4 m
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26 meses
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UIVA a 100 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
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Agudeza visual intermedia monocular y binocular no corregida a 100 cm (100% y 10% de contraste)
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26 meses
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DCIVA a 100 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
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Visual intermedio monocular y binocular con corrección de distancia a 100 cm (100 % y 10 % de contraste)
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26 meses
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UIVA a 60 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
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Agudeza visual intermedia monocular y binocular no corregida a 60 cm (100% y 10% de contraste)
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26 meses
|
|
DCIVA a 60 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular y binocular a 60 cm (100 % y 10 % de contraste)
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26 meses
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UNVA
Periodo de tiempo: 26 meses
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Agudeza visual cercana monocular y binocular sin corregir a 40 cm (100 % de contraste)
|
26 meses
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DCNVA
Periodo de tiempo: 26 meses
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular y binocular a 40 cm (100 % de contraste)
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26 meses
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|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 26 meses
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Sensibilidad de contraste binocular con corrección de distancia
|
26 meses
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Rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: 26 meses
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Rendimiento de lectura binocular con y sin corrección de distancia
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26 meses
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VR-11R
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Función Visual -11R Cuestionario de 4 (sin dificultades) a 0 (ejecución imposible por dificultades)
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26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones Postoperatorias Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Opacificación subjetiva de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 20-26 meses
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Valoración subjetiva mediante lámpara de hendidura
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20-26 meses
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Capsulotomía posterior
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Eventos adversos que incluyen SSI
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 26 meses
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Evaluación descriptiva
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26 meses
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Evaluación de fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Uso del software Halo and Glare Simulator
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Becker KA, Martin M, Rabsilber TM, Entz BB, Reuland AJ, Auffarth GU. Prospective, non-randomised, long term clinical evaluation of a foldable hydrophilic single piece intraocular lens: results of the Centerflex FDA study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):971-4. doi: 10.1136/bjo.2006.092437. Epub 2006 May 10.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSM8 Sub-study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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