Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbna obserwacja osób, którym wszczepiono obustronnie Mini Well Ready przez 2 lata po wszczepieniu drugiego oka

17 marca 2021 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Retrospektywna, obserwacyjna, jednoośrodkowa i jednoramienna próba śledząca pacjentów z obustronnie wszczepionymi Mini-studniami gotowa na 2 lata po wszczepieniu drugiego oka

Celem badania jest ocena działania wzrokowego MINI WELL Ready po 24 miesiącach od wszczepienia drugiego oka. Celem bezpieczeństwa jest ocena częstości wtórnych interwencji chirurgicznych związanych z właściwościami optycznymi soczewki wewnątrzgałkowej dla pierwszego i drugiego oka operacyjnego oddzielnie po 24 miesiącach oraz częstości zaburzeń i zniekształceń widzenia zgłaszanych przez pacjentów, wykrywanych za pomocą Halo & Symulator odblasków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny post-.market badanie uzupełniające (badanie podrzędne PSM8) jest badaniem pomocniczym badania klinicznego PSM8 po wprowadzeniu na rynek (NCT02740010)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dotknięte zaćmą, które spełniają kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Poprzednia rejestracja do badania PSM8 w okresie od 1 marca 2014 r. do 31 marca 2016 r. o:

  • Każda płeć i wiek powyżej 18 lat.
  • Operacja zaćmy lub refrakcyjnej wymiany soczewek (RLE); zostaną uwzględnieni pacjenci poddawani fakoemulsyfikacji konwencjonalnej co do zabiegu femtolaserem; brak specyfikacji dotyczącej rozmiaru i położenia nacięcia rogówki.
  • Symetryczny przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny < 1,00 D.
  • Rogówki zdrowe, nie leczone chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rogówki (tj. skrzydlika, chirurgia refrakcyjna).
  • Choroby oczu z ostrością wzroku < 20/32.
  • Pseudoeksfoliacja.
  • Nieprawidłowy rozmiar i położenie źrenicy.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.
  • Wypaczenie rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Włochy)
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości
Urządzenie: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Włochy)
Wszczepienie podczas operacji zaćmy progresywnej soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości do komory tylnej w celu zastąpienia soczewki krystalicznej w korekcji bezsoczewkowości u dorosłych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Krzywa rozogniskowania obuocznego (od +2,0 D do -4,0 D w krokach co 0,5 D)
26 miesięcy
UDVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) z odległości 4 m
26 miesięcy
CDVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) z odległości 4 m
26 miesięcy
UIVA na 100 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku z odległości 100 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
DCIVA przy 100 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna Skorygowana odległość pośrednia Wizualna z odległości 100 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
UIVA przy 60 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku z odległości 60 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
DCIVA przy 60 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości przy 60 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
UNVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm (kontrast 100%)
26 miesięcy
DCNVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość widzenia w pobliżu przy 40 cm (kontrast 100%)
26 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Binokularna czułość kontrastu z korekcją odległości
26 miesięcy
Wydajność czytania
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Wydajność czytania przez lornetkę z korekcją odległości i bez niej
26 miesięcy
VR-11R
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Funkcja wzrokowa -11R Kwestionariusz od 4 (bez trudności) do 0 (wykonanie niemożliwe ze względu na trudności)
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Subiektywne zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 20-26 miesięcy
Subiektywna ocena przez lampę szczelinową
20-26 miesięcy
Kapsulotomia tylna
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym SSI
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ocena opisowa
26 miesięcy
Ocena zjawisk fototycznych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Korzystanie z oprogramowania Halo i Glare Simulator
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM8 Sub-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na MINI WELL Ready (SIFI SpA, Włochy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj