Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarbij proefpersonen bilateraal geïmplanteerd werden met Mini Well Ready gedurende 2 jaar na de implantatie van het tweede oog

17 maart 2021 bijgewerkt door: SIFI SpA

Retrospectieve, observationele, monocentrische en eenarmige proef waarbij proefpersonen bilateraal geïmplanteerd zijn met een mini, goed voorbereid gedurende 2 jaar na de implantatie van het tweede oog

Het doel van de studie is het evalueren van de visuele prestaties van MINI WELL Ready 24 maanden na de implantatie van het tweede oog. De doelstellingen van veiligheid zijn het evalueren van het aantal secundaire chirurgische ingrepen met betrekking tot de optische eigenschappen van de IOL voor het eerste en tweede operatieve oog afzonderlijk na 24 maanden en het aantal visuele stoornissen en vervormingen zoals gerapporteerd door de proefpersonen zoals gedetecteerd met behulp van de Halo & Glare-simulator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige post-market vervolgstudie (PSM8-substudie) is een aanvullende studie van de PSM8 post-market klinische studie (NCT02740010)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met cataract die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Eerdere deelname aan de PSM8-studie in de periode van 1 maart 2014 tot 31 maart 2016 met het volgende:

  • Elk geslacht en leeftijd boven de 18 jaar.
  • Cataract of Refractive Lens Exchange (RLE) chirurgie; zal worden opgenomen patiënten onderworpen aan conventionele phacoemulsificatie als femtolaser-procedure; geen specificatie met betrekking tot de grootte en positie van de incisie in het hoornvlies.
  • Symmetrisch preoperatief keratometrisch astigmatisme < 1,00 D.
  • Gezonde hoornvliezen, niet chirurgisch behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cornea-operatie (d.w.z. pterygium, refractieve chirurgie).
  • Oogziekten met gezichtsscherpte < 20/32.
  • Pseudo-exfoliatie.
  • Abnormale pupilgrootte en -positie.
  • Gebruik van contactlenzen 30 dagen vóór het preoperatieve bezoek.
  • Hoornvlies kromtrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MINI WELL Klaar (SIFI SpA, Italië)
Uitgebreide scherptediepte intraoculaire lensimplantatie
Apparaat: MINI WELL Klaar (SIFI SpA, Italië)
Implantatie tijdens cataractchirurgie van de intraoculaire lens met progressieve verlengde scherptediepte voor de achterkamer ter vervanging van de kristallijne lens bij de correctie van afakie bij volwassen patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 26 maanden
Verrekijker Defocus Curve (+2,0 D tot -4,0 D in stappen van 0,5 D)
26 maanden
UDVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) op 4 m
26 maanden
CDVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en verrekijker gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA) op 4m
26 maanden
UIVA op 100 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculair en verrekijker Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 100 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
DCIVA op 100 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en verrekijker Afstand Gecorrigeerd Gemiddeld Visueel op 100 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
UIVA op 60 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculair en verrekijker Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 60 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
DCIVA op 60 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 60 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
UNVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculair en verrekijker Ongecorrigeerd dichtbij gezichtsscherpte op 40 cm (100% contrast)
26 maanden
DCNVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 40 cm (100% contrast)
26 maanden
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 26 maanden
Binoculair contrastgevoeligheid met correctie voor afstand
26 maanden
Prestaties lezen
Tijdsspanne: 26 maanden
Verrekijker leesprestaties met en zonder correctie voor afstand
26 maanden
VR-11R
Tijdsspanne: 26 maanden
Visuele Functie -11R Vragenlijst van 4 (zonder moeilijkheden) tot 0 (uitvoering onmogelijk wegens moeilijkheden)
26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Subjectieve vertroebeling van het achterste kapsel
Tijdsspanne: 20-26 maanden
Subjectieve beoordeling door spleetlamp
20-26 maanden
Achterste capsulotomie
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Bijwerkingen inclusief SSI's
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 26 maanden
Beschrijvende beoordeling
26 maanden
Beoordeling van fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 26 maanden
De Halo and Glare Simulator-software gebruiken
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIFI SpA

Medewerkers

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSM8 Sub-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op MINI WELL Klaar (SIFI SpA, Italië)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren