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2 番目の眼球移植後 2 年間、Mini Well Ready を両側に移植した被験者を対象とした試験

2021年3月17日 更新者：SIFI SpA

2 番目の目の移植後 2 年間の準備が整った Mini を両側に移植した被験者を対象とした回顧的、観察的、単中心および単腕試験

研究の目的は、2 番目の眼球移植から 24 か月後の MINI WELL Ready の視覚性能を評価することです。 安全性の目的は、24 か月の時点で、1 番目と 2 番目の手術眼の IOL の光学特性に関連する二次外科的介入の割合と、Halo を使用して検出された被験者によって報告された視覚障害と歪みの割合を評価することです。 & グレアシミュレーター。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のポスト・マーケット フォローアップ研究（PSM8 サブ研究）は、PSM8 市販後臨床試験（NCT02740010）の補助研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす白内障患者

説明

包含基準:

• 2014 年 3 月 1 日から 2016 年 3 月 31 日までの期間の PSM8 試験への以前の登録で、以下の条件を満たしている。

  • 性別、年齢問わず18歳以上。
  • 白内障または屈折レンズ交換 (RLE) 手術;フェムトレーザー処置に関して従来の水晶体超音波乳化吸引術を受けた患者が含まれます。角膜切開のサイズと位置に関する指定はありません。
  • -対称的な術前角膜乱視 < 1.00 D.
  • 外科的治療を受けていない健康な角膜

除外基準:

  • 以前の角膜手術（すなわち 翼状片、屈折矯正手術）。
  • 視力が20/32未満の眼疾患。
  • 疑似剥離。
  • 異常な瞳孔の大きさと位置。
  • 術前来院の30日前からコンタクトレンズを使用。
  • 角膜のゆがみ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MINI WELL Ready (SIFI SpA、イタリア)
焦点深度の延長された眼内レンズ移植
デバイス：MINI WELL Ready (SIFI SpA、イタリア)
成人患者の無水晶体症の矯正において水晶体を交換するための後房用の漸進的拡張焦点深度眼内レンズの白内障手術中の移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的屈折
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
両眼デフォーカス曲線
時間枠：26ヶ月
両眼焦点ぼけ曲線 (+2.0 D ～ -4.0 D、0.5 D 刻み)
26ヶ月
ウドヴァ
時間枠：26ヶ月
4m での単眼および両眼未矯正遠方視力 (UDVA)
26ヶ月
CDVA
時間枠：26ヶ月
4m での単眼および両眼矯正距離視力 (CDVA)
26ヶ月
100cmのUIVA
時間枠：26ヶ月
単眼および双眼 100 cm での未矯正中間視力 (100% および 10% コントラスト)
26ヶ月
100cmのDCIVA
時間枠：26ヶ月
100 cm での単眼および両眼距離補正中間視覚 (100% および 10% コントラスト)
26ヶ月
60cmのUIVA
時間枠：26ヶ月
60 cm での単眼および両眼未矯正中間視力 (100% および 10% コントラスト)
26ヶ月
60cmのDCIVA
時間枠：26ヶ月
単眼および両眼距離補正中間視力 60 cm (100% および 10% コントラスト)
26ヶ月
UNVA
時間枠：26ヶ月
40cmでの単眼および両眼未矯正近視視力（コントラスト100%）
26ヶ月
DCNVA
時間枠：26ヶ月
単眼および両眼の距離補正近視視力 40cm (100% コントラスト)
26ヶ月
コントラスト感度
時間枠：26ヶ月
距離補正付き両眼コントラスト感度
26ヶ月
読書のパフォーマンス
時間枠：26ヶ月
距離補正あり/なしの両眼読書性能
26ヶ月
VR-11R
時間枠：26ヶ月
視覚機能 -11R アンケート 4 (問題なし) から 0 (困難のため実行不可能)
26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症 術後合併症率
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
主観的な後嚢混濁
時間枠：20～26ヶ月
細隙灯による主観評価
20～26ヶ月
後嚢切開
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
SSIを含む有害事象
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
デバイスの欠陥
時間枠：26ヶ月
記述的評価
26ヶ月
光現象評価
時間枠：26ヶ月
Halo and Glare Simulator ソフトウェアの使用
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SIFI SpA

協力者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2020年11月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSM8 Sub-study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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