基于 COVID-19 患者无创远程监控的临床决策支持系统 (SOY+)
2023年2月28日 更新者：Juan Francisco Arenillas Lara、Increase-Tech
基于对 COVID-19 患者进行家庭随访的无创远程监控的临床决策支持系统
该研究的目的是为使用可穿戴设备进行无创多模式监测的医疗保健专业人员提供临床决策支持，从而能够及早发现疾病进展到严重形式，以及发现重要的临床事件。
为了研究的开展，将随机分配 500 名居家隔离的 COVID-19 患者作为对照组的一部分，由初级保健专业人员进行常规跟踪，或分配给实验组，实验组也将提供用于非侵入式多模式监测的可穿戴设备与用于传输数据的应用程序相关联。 此外，患者将能够通过指出预期的症状和回答决策性临床问题，每天三次与该应用程序进行交互。 通过这种方式，可以在出现症状或设备监测的参数发生重大变化时发出警报，参与研究的初级保健团队的卫生专业人员将在适当的时间进行评估，并在每个方面做出最佳决定案件。
研究概览
详细说明
作为要考虑的变量，以便将系统与传统监测协议的有效性进行比较，并辅以实时患者症状通知，将收集某些变量，例如：
基线变量：
- 年龄、性别、COVID-19 阳性诊断日期（PCR 或抗原检测）。
- 疾病的临床进展阶段：根据初级保健 COVID-19 管理
- 在 SARS-CoV-2 感染患者的家庭随访中通过电话临床评估问卷收集的信息
研究后续产生的变量：
- Bakeey E66 智能手表设备涵盖的生命体征：温度、呼吸率 (RR)、心率 (HR) 和氧饱和度 (SatO2)
- 患者提交的 Home App 涵盖的临床症状：咳嗽、发烧、胸痛、呼吸窘迫（呼吸困难）、呕吐和腹泻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Valladolid、西班牙、47015
- Faculty of Medicine of Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在患者纳入研究前 72 小时，通过 PCR 或抗原检测确诊 SARS-CoV-2 疾病。
- 同意签署知情同意书。
- 拥有可连接互联网的智能手机或平板电脑。
- 拥有参加学习的智力。
排除标准：
- 年龄低于法定法定年龄（16 岁）。
- 缺乏使用家庭应用程序的数字技能。
- 妨碍患者参与研究的认知障碍。
- 上肢的致残病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监控组
监测生命体征并遵循传统的电话协议
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使用可穿戴设备进行无创多模式生命体征监测，以监测 COVID-19 阳性诊断之日后 10 天的时间。
该设备将链接到家庭应用程序，这将允许每天每 15 分钟向服务器发送一次温度、HR 和 RR 数据，并允许患者每天三次通知症状。
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无干预：控制组
由卫生人员进行的常规电话随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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COVID-19 向严重进展的演变
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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需要入住ICU。
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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死亡率。
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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入院率
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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延误入院
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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平均住院时间
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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需要有创机械通气
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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主要血管事件的发生
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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社会和医疗保健系统因事件而产生的护理经济成本。
大体时间：将患者纳入研究后一个月
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将患者纳入研究后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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