Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch beslissingsondersteunend systeem op basis van niet-invasieve telemonitoring van COVID-19-patiënten (SOY+)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Klinisch beslissingsondersteunend systeem op basis van niet-invasieve telemonitoring van COVID-19-patiënten met thuisopvolging

Het doel van de studie is om klinische beslissingsondersteuning te bieden aan zorgprofessionals die een wearable gebruiken voor niet-invasieve multimodale monitoring, waardoor vroege detectie van ziekteprogressie tot ernstige vormen mogelijk is, evenals de detectie van significante klinische gebeurtenissen.

Voor de ontwikkeling van het onderzoek zullen 500 personen met COVID-19 in thuisisolatie willekeurig worden toegewezen om deel uit te maken van de controlegroep, die conventioneel zal worden gevolgd door eerstelijnszorgprofessionals, of aan de experimentele groep, die ook zal worden voorzien van het draagbare apparaat voor niet-invasieve multimodale monitoring gekoppeld aan een app voor gegevensoverdracht. Bovendien kan de patiënt drie keer per dag met de toepassing communiceren door de beoogde symptomen aan te geven en de klinische beslissingsvragen te beantwoorden. Op deze manier kunnen alarmen worden gegenereerd in de aanwezigheid van symptomen of significante wijzigingen in de parameters die door het apparaat worden bewaakt, die de gezondheidswerkers van de eerstelijnszorgteams die bij de studie zijn betrokken, op het juiste moment zullen evalueren en de beste beslissing zullen nemen in elk geval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als variabelen waarmee rekening moet worden gehouden om de effectiviteit van het systeem te vergelijken met het conventionele monitoringprotocol, aangevuld met real-time patiëntmelding van symptomen, zullen bepaalde variabelen worden verzameld, zoals:

Basislijnvariabelen:

  • Leeftijd, geslacht, datum van COVID-19 positieve diagnose (PCR of antigeentest).
  • Stadium van klinische progressie van de ziekte: volgens de eerstelijnszorg COVID-19-management
  • Informatie verzameld in de telefonische vragenlijst voor klinische beoordeling bij de follow-up thuis van de patiënt met SARS-CoV-2-infectie

Variabelen gegenereerd door de follow-up van het onderzoek:

  • Vitale functies gedekt door het Bakeey E66 smartwatch-apparaat: temperatuur, ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SatO2)
  • Klinische symptomen die door de Home App worden gedekt voor indiening door de patiënt: hoesten, koorts, pijn op de borst, ademnood (dyspneu), braken en diarree.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-ziekte, gedetecteerd door PCR of antigeentest, uitgevoerd 72 uur voorafgaand aan opname van de patiënt in het onderzoek.
  • Aanvaarding om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Het bezit van een smartphone of tablet met internetverbinding.
  • Bezit van mentale vermogens om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de meerderjarige gezondheidsleeftijd (16 jaar).
  • Gebrek aan digitale vaardigheden om de Woning-app te gebruiken.
  • Cognitieve stoornis waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek.
  • Pathologie van de bovenste ledematen uitschakelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecontroleerde groep
Monitoring van vitale functies en volgen met het conventionele telefoonprotocol
Apparaat: Klinisch beslissingsondersteunend systeem op basis van niet-invasieve multimodale monitoring
Niet-invasieve multimodale monitoring van vitale functies met de wearable om te monitoren gedurende een periode van 10 dagen na de datum van positieve diagnose voor COVID-19. Het apparaat wordt gekoppeld aan de Home-app, waarmee elke 15 minuten per dag temperatuur-, HR- en RR-gegevens naar de server kunnen worden verzonden en driemaal per dag symptomen door de patiënt kunnen worden gemeld.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele telefonische opvolging door gezondheidspersoneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie tot ernstige progressie van COVID-19
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie
Noodzaak van opname op de IC.
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuis opname tarief
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie
Vertraging bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie
Gemiddeld verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie
Optreden van grote vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie
Economische kosten van de zorg afgeleid van de episode voor het sociale en gezondheidszorgsysteem.
Tijdsspanne: Een maand na opname van patiënten in de studie
Een maand na opname van patiënten in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Increase-Tech

Medewerkers

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASVE-NM-21-508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren