Kliniskt beslutsstödssystem baserat på icke-invasiv teleövervakning av covid-19-patienter (SOY+)
Kliniskt beslutsstödssystem baserat på icke-invasiv teleövervakning av covid-19-patienter med hemuppföljning
Syftet med studien är att ge kliniskt beslutsstöd till sjukvårdspersonal som använder en bärbar för icke-invasiv multimodal övervakning, vilket möjliggör tidig upptäckt av sjukdomsprogression till allvarliga former, såväl som detektering av betydande kliniska händelser.
För utvecklingen av studien kommer 500 individer med covid-19 i hemmet att slumpmässigt fördelas för att ingå i kontrollgruppen, som kommer att följas konventionellt av primärvårdspersonal, eller till experimentgruppen, som också kommer att förses med den bärbara enheten för icke-invasiv multimodal övervakning kopplad till en app för överföring av data. Dessutom kommer patienten att kunna interagera med applikationen tre gånger dagligen genom att indikera de övervägda symtomen och svara på de kliniska beslutsfrågorna. På detta sätt kan larm genereras i närvaro av symtom eller betydande förändringar i parametrarna som övervakas av enheten, som sjukvårdspersonalen i primärvårdsteamen som ingår i studien kommer att utvärdera vid lämplig tidpunkt och fatta det bästa beslutet i varje fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som variabler som ska beaktas för att jämföra systemets effektivitet mot det konventionella övervakningsprotokollet, kompletterat med patientmeddelanden i realtid om symtom, kommer vissa variabler att samlas in, såsom:
Baslinjevariabler:
- Ålder, kön, datum för covid-19 positiv diagnos (PCR eller antigentest).
- Stadium av klinisk progression av sjukdomen: enligt Covid-19 för primärvården
- Information som samlats in i det telefoniska kliniska bedömningsformuläret i hemuppföljningen av patienten med SARS-CoV-2-infektion
Variabler som genereras av studieuppföljningen:
- Vitala tecken som täcks av Bakeey E66 smartwatch-enhet: temperatur, andningsfrekvens (RR), hjärtfrekvens (HR) och syremättnad (SatO2)
- Kliniska symtom som täcks av Home-appen för inlämnande av patienten: hosta, feber, bröstsmärtor, andnöd (dyspné), kräkningar och diarré.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47015
- Faculty of Medicine of Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-sjukdom, upptäckt med PCR eller antigentest, utfördes 72 timmar innan patienten inkluderades i studien.
- Godkännande att underteckna dokumentet för informerat samtycke.
- Innehav av en smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling.
- Innehav av mentala förmågor för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder under myndighetsåldern (16 år).
- Brist på digital kompetens för att använda Home-appen.
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar patienten från att delta i studien.
- Invalidiserande patologi i den övre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad grupp
Övervakning av vitala tecken och följning med det konventionella telefonprotokollet
|
Icke-invasiv multimodal övervakning av vitala tecken med bäraren att övervaka under en period av 10 dagar efter datumet för positiv diagnos för covid-19.
Enheten kommer att kopplas till Home-appen, som gör det möjligt att skicka temperatur-, HR- och RR-data till servern var 15:e minut om dagen och att patienten meddelas om symtom tre gånger om dagen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell telefonuppföljning av hälsopersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling till allvarlig utveckling av covid-19
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
|
Behov av inläggning på ICU.
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
|
Dödlighet.
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
|
Försening till sjukhusinläggning
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
|
Genomsnittlig sjukhusvistelse
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
|
Förekomst av större vaskulära händelser
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
|
Ekonomisk kostnad för vården som härrör från episoden för social- och hälsovårdssystemet.
Tidsram: En månad efter inkludering av patienter i studien
|
En månad efter inkludering av patienter i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASVE-NM-21-508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .