Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen päätöstukijärjestelmä, joka perustuu COVID-19-potilaiden ei-invasiiviseen etäseurantaan (SOY+)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Kliininen päätöstukijärjestelmä, joka perustuu COVID-19-potilaiden ei-invasiiviseen etäseurantaan kotiseurantaan

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä päätöksentekoa terveydenhuollon ammattilaisille, jotka käyttävät puettavaa non-invasiiviseen multimodaaliseen seurantaan, mikä mahdollistaa taudin etenemisen vaikeisiin muotoihin havaitsemisen varhaisessa vaiheessa sekä merkittävien kliinisten tapahtumien havaitsemisen.

Tutkimuksen kehittämistä varten 500 kotisellissä olevaa COVID-19-potilasta jaetaan satunnaisesti osaksi kontrolliryhmää, jota seuraavat tavanomaisesti perusterveydenhuollon ammattilaiset, tai koeryhmään, jolle myös tarjotaan puettava laite non-invasiiviseen multimodaaliseen valvontaan yhdistettynä sovellukseen tiedonsiirtoa varten. Lisäksi potilas voi olla vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa kolme kertaa päivässä ilmoittamalla harkitsevat oireet ja vastaamalla kliinisiin päätöskysymyksiin. Näin oireiden tai laitteen valvomien parametrien merkittävien muutosten ilmetessä voidaan tuottaa hälytyksiä, jotka tutkimukseen osallistuvien perusterveydenhuollon tiimien terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat sopivana ajankohtana tehden kussakin tilanteessa parhaan päätöksen. tapaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muuttujina, jotka on otettava huomioon verrattaessa järjestelmän tehokkuutta tavanomaiseen seurantaprotokollaan, jota täydennetään reaaliaikaisella potilasilmoituksella oireista, kerätään tiettyjä muuttujia, kuten:

Perusmuuttujat:

  • Ikä, sukupuoli, COVID-19-positiivisen diagnoosin päivämäärä (PCR tai antigeenitesti).
  • Taudin kliinisen etenemisen vaihe: Primary Care COVID-19 -hallinnan mukaan
  • Puhelinkliiniseen arviointikyselyyn kerätyt tiedot SARS-CoV-2-infektiopotilaan kotiseurannassa

Tutkimuksen seurannan tuottamat muuttujat:

  • Bakeey E66 -älykellolaitteen kattamat elintoiminnot: lämpötila, hengitystiheys (RR), syke (HR) ja happisaturaatio (SatO2)
  • Home-sovelluksen potilaan ilmoittamat kliiniset oireet: yskä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeudet (dyspnea), oksentelu ja ripuli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SARS-CoV-2-taudin diagnoosi, joka havaittiin PCR:llä tai antigeenitestillä, suoritettiin 72 tuntia ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
  • Hyväksyminen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamiseen.
  • Älypuhelin tai tabletti Internet-yhteydellä.
  • Henkiset valmiudet osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveyden täysi-ikäisyyden alaikäinen (16 vuotta).
  • Digitaalisten taitojen puute Home-sovelluksen käyttämiseen.
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  • Yläraajan vammauttava patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu ryhmä
Elintoimintojen seuranta ja seuraaminen tavanomaisella puhelinprotokollalla
Laite: Ei-invasiiviseen multimodaaliseen seurantaan perustuva kliininen päätöksentekojärjestelmä
Ei-invasiivinen multimodaalisten elintoimintojen seuranta pukeutumislaitteella 10 päivän ajan COVID-19-positiivisen diagnoosin päivämäärän jälkeen. Laite liitetään Home App -sovellukseen, joka mahdollistaa lämpötila-, syke- ja RR-tietojen lähettämisen palvelimelle 15 minuutin välein päivässä ja potilaan oireiden ilmoittamisen kolme kertaa päivässä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Terveydenhuollon henkilöstön tavanomainen puhelinseuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Evoluutio COVID-19:n vakavaan etenemiseen
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Tarve päästä teho-osastolle.
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsyprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Sairaalaan pääsyn viivästyminen
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Suurten verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Hoidon taloudelliset kustannukset, jotka johtuvat episodista sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Aikaikkuna: Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen
Kuukausi potilaiden mukaan ottamisesta tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Increase-Tech

Yhteistyökumppanit

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASVE-NM-21-508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa