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코로나19 환자의 비침습적 원격모니터링 기반 임상의사결정 지원 시스템 (SOY+)

2023년 2월 28일 업데이트: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

COVID-19 환자의 자택 추적관찰을 통한 비침습적 원격 모니터링 기반 임상의사결정 지원 시스템 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 비침습적 다중 모드 모니터링을 위해 웨어러블을 사용하여 의료 전문가에게 임상 의사 결정 지원을 제공하여 심각한 형태로의 질병 진행을 조기에 감지하고 중요한 임상 이벤트를 감지할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개발을 위해 자가격리 중인 COVID-19에 걸린 500명의 개인을 통제 그룹의 일부로 무작위로 배정하고, 일반적으로 1차 의료 전문가가 뒤따르거나 실험 그룹에 다음을 제공합니다. 데이터 전송을 위해 앱에 연결된 비침습적 멀티모달 모니터링을 위한 웨어러블 장치. 또한 환자는 고려되는 증상을 표시하고 결정 임상 질문에 답함으로써 매일 세 번 애플리케이션과 상호 작용할 수 있습니다. 이러한 방식으로, 연구에 포함된 1차 진료 팀의 의료 전문가가 적절한 시간에 평가하여 각 상황에서 최선의 결정을 내리는 장치에 의해 모니터링되는 매개변수의 중요한 변경 또는 증상이 있는 경우 경보가 생성될 수 있습니다. 사례.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시스템의 효과를 기존 모니터링 프로토콜과 비교하기 위해 고려해야 할 변수로 실시간 환자 알림으로 보완되며 다음과 같은 특정 변수가 수집됩니다.

기준 변수:

  • 연령, 성별, COVID-19 양성 진단 날짜(PCR 또는 항원 검사).
  • 질병의 임상적 진행 단계: 1차 진료 COVID-19 관리에 따름
  • SARS-CoV-2 감염 환자의 자택 추적 조사에서 전화 임상 평가 설문지에서 수집된 정보

연구 후속 조치에 의해 생성된 변수:

  • Bakeey E66 스마트워치 장치가 다루는 활력 징후: 온도, 호흡수(RR), 심박수(HR) 및 산소 포화도(SatO2)
  • 환자가 제출하기 위해 Home App에서 다루는 임상 증상: 기침, 발열, 흉통, 호흡곤란(호흡곤란), 구토 및 설사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 환자를 포함하기 72시간 전에 PCR 또는 항원 검사로 검출된 SARS-CoV-2 질병의 확인된 진단.
  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명하는 수락.
  • 인터넷에 연결된 스마트폰 또는 태블릿 소지.
  • 연구에 참여하기 위한 정신 기능의 소유.

제외 기준:

  • 건강 성년(16세) 미만의 연령.
  • 홈 앱을 사용하기 위한 디지털 기술이 부족합니다.
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 인지 장애.
  • 상지의 병리를 비활성화합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모니터링 그룹
활력 징후 모니터링 및 기존 전화 프로토콜을 사용한 추적
장치: 비침습적 멀티모달 모니터링 기반 임상의사결정 지원 시스템
COVID-19 양성 진단일로부터 10일 동안 모니터링하기 위해 웨어러블로 비침습적 다중 모드 바이탈 사인 모니터링. 장치는 홈 앱에 연결되어 하루 15분마다 온도, HR 및 RR 데이터를 서버로 전송하고 하루에 세 번 환자에게 증상을 알릴 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
보건 직원의 기존 전화 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
COVID-19의 심각한 진행으로의 진화
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
ICU에 입원해야 합니다.
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
사망률.
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원율
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
입원을 미루다
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
평균 입원
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
주요 혈관 사건의 발생
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
사회 및 건강 관리 시스템에 대한 에피소드에서 파생된 관리의 경제적 비용.
기간: 연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후
연구에 환자를 포함시킨 지 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Increase-Tech

협력자

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASVE-NM-21-508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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