Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul telemonitoraggio non invasivo dei pazienti COVID-19 (SOY+)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul telemonitoraggio non invasivo dei pazienti COVID-19 con follow-up domiciliare

Lo scopo dello studio è fornire supporto decisionale clinico agli operatori sanitari utilizzando un dispositivo indossabile per il monitoraggio multimodale non invasivo, consentendo la diagnosi precoce della progressione della malattia verso forme gravi, nonché il rilevamento di eventi clinici significativi.

Per lo sviluppo dello studio, 500 individui con COVID-19 in isolamento domiciliare saranno assegnati in modo casuale a far parte del gruppo di controllo, che sarà seguito convenzionalmente dai Primary Care Professionals, o al gruppo sperimentale, che sarà dotato anche di il dispositivo indossabile per il monitoraggio multimodale non invasivo collegato ad una App per il trasferimento dei dati. Il paziente, inoltre, potrà interagire con l'applicazione tre volte al giorno indicando i sintomi contemplati e rispondendo ai quesiti clinici decisionali. In questo modo si possono generare allarmi in presenza di sintomi o alterazioni significative dei parametri monitorati dal dispositivo, che gli operatori sanitari delle équipe di Primary Care incluse nello studio valuteranno al momento opportuno, prendendo la decisione migliore in ogni caso caso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come variabili da considerare per confrontare l'efficacia del sistema rispetto al protocollo di monitoraggio convenzionale, integrato con la notifica dei sintomi al paziente in tempo reale, verranno raccolte alcune variabili, come:

Variabili di riferimento:

  • Età, sesso, data della diagnosi di positività al COVID-19 (PCR o test dell'antigene).
  • Stadio di progressione clinica della malattia: secondo la gestione del Primary Care COVID-19
  • Informazioni raccolte nel questionario telefonico di valutazione clinica nel follow-up domiciliare del paziente con infezione da SARS-CoV-2

Variabili generate dal follow-up dello studio:

  • Segni vitali coperti dal dispositivo smartwatch Bakeey E66: temperatura, frequenza respiratoria (RR), frequenza cardiaca (FC) e saturazione di ossigeno (SatO2)
  • Sintomi clinici coperti dall'App Home per la presentazione da parte del paziente: tosse, febbre, dolore toracico, distress respiratorio (dispnea), vomito e diarrea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata della malattia SARS-CoV-2, rilevata mediante PCR o test dell'antigene, eseguita 72 ore prima dell'inclusione del paziente nello studio.
  • Accettazione di firmare il documento di consenso informato.
  • Possesso di uno Smartphone o Tablet con connessione ad Internet.
  • Possesso delle facoltà mentali per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore alla maggiore età in salute (16 anni).
  • Mancanza di competenze digitali per utilizzare l'app Home.
  • Compromissione cognitiva che impedisce al paziente di partecipare allo studio.
  • Patologia invalidante dell'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo monitorato
Monitoraggio dei parametri vitali e inseguimento con protocollo telefonico convenzionale
Dispositivo: Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul monitoraggio multimodale non invasivo
Monitoraggio multimodale non invasivo dei segni vitali con il wearabl da monitorare per un periodo di 10 giorni dalla data di diagnosi positiva al COVID-19. Il dispositivo sarà collegato all'App Home, che consentirà l'invio al server dei dati di temperatura, FC e RR ogni 15 minuti al giorno e la notifica dei sintomi da parte del paziente tre volte al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up telefonico convenzionale da parte del personale sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione in grave progressione di COVID-19
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Necessità di ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Ritardo al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Degenza ospedaliera media
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Presenza di eventi vascolari maggiori
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Costo economico delle cure derivate dall'episodio per il sistema socio-sanitario.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio
Un mese dopo l'inclusione dei pazienti nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Increase-Tech

Collaboratori

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASVE-NM-21-508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi