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Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem basierend auf nicht-invasiver Teleüberwachung von COVID-19-Patienten (SOY+)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem basierend auf nicht-invasiver Teleüberwachung von COVID-19-Patienten mit häuslicher Nachsorge

Ziel der Studie ist es, medizinisches Fachpersonal mit einem tragbaren Gerät für die nicht-invasive multimodale Überwachung bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen, das eine frühzeitige Erkennung des Fortschreitens der Krankheit zu schweren Formen sowie die Erkennung signifikanter klinischer Ereignisse ermöglicht.

Für die Entwicklung der Studie werden 500 Personen mit COVID-19 in Hausarrest nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt, die konventionell von medizinischem Fachpersonal betreut wird, oder der Versuchsgruppe, die ebenfalls versorgt wird das tragbare Gerät für nicht-invasives multimodales Monitoring, verbunden mit einer App zur Datenübertragung. Darüber hinaus kann der Patient dreimal täglich mit der Anwendung interagieren, indem er die in Betracht gezogenen Symptome angibt und die klinischen Entscheidungsfragen beantwortet. Auf diese Weise können bei Vorliegen von Symptomen oder signifikanten Veränderungen der vom Gerät überwachten Parameter Alarme ausgelöst werden, die die Angehörigen der Gesundheitsberufe der an der Studie beteiligten Teams der Primärversorgung zum geeigneten Zeitpunkt bewerten und jeweils die beste Entscheidung treffen Fall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Variablen, die berücksichtigt werden müssen, um die Wirksamkeit des Systems mit dem herkömmlichen Überwachungsprotokoll zu vergleichen, ergänzt durch Echtzeit-Patientenbenachrichtigungen über Symptome, werden bestimmte Variablen gesammelt, wie z.

Baseline-Variablen:

  • Alter, Geschlecht, Datum der positiven COVID-19-Diagnose (PCR- oder Antigentest).
  • Stadium des klinischen Fortschreitens der Krankheit: gemäß dem COVID-19-Management der Primärversorgung
  • Informationen, die im Fragebogen zur telefonischen klinischen Bewertung bei der häuslichen Nachsorge des Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion gesammelt wurden

Variablen, die durch das Studien-Follow-up generiert wurden:

  • Vom Bakeey E66 Smartwatch-Gerät erfasste Vitalfunktionen: Temperatur, Atemfrequenz (RR), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SatO2)
  • Klinische Symptome, die von der Home-App zur Einreichung durch den Patienten erfasst werden: Husten, Fieber, Brustschmerzen, Atemnot (Dyspnoe), Erbrechen und Durchfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Erkrankung, nachgewiesen durch PCR oder Antigentest, durchgeführt 72 h vor Aufnahme des Patienten in die Studie.
  • Zustimmung zur Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments.
  • Besitz eines Smartphones oder Tablets mit Internetverbindung.
  • Besitz geistiger Fähigkeiten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter der gesundheitlichen Volljährigkeit (16 Jahre).
  • Fehlende digitale Fähigkeiten zur Verwendung der Home-App.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
  • Deaktivierende Pathologie der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachte Gruppe
Überwachung der Vitalfunktionen und Nachverfolgung mit dem herkömmlichen Telefonprotokoll
Gerät: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem basierend auf nicht-invasivem multimodalem Monitoring
Nicht-invasive multimodale Vitalzeichenüberwachung mit dem Wearable zur Überwachung für einen Zeitraum von 10 Tagen nach dem Datum der positiven Diagnose von COVID-19. Das Gerät wird mit der Home App verbunden, die es ermöglicht, alle 15 Minuten täglich Temperatur-, HR- und RR-Daten an den Server zu senden und den Patienten dreimal täglich über Symptome zu informieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Herkömmliche telefonische Nachsorge durch Gesundheitspersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung zu einem schweren Fortschreiten von COVID-19
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Verzögerte Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Auftreten größerer vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Einen Monat nach Aufnahme der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Aufnahme der Patienten in die Studie
Aus der Folge abgeleitete volkswirtschaftliche Kosten der Pflege für das Sozial- und Gesundheitswesen.
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie
Einen Monat nach Einschluss der Patienten in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Increase-Tech

Mitarbeiter

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASVE-NM-21-508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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