Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Wspomagania Decyzji Klinicznych w oparciu o nieinwazyjny Telemonitoring Pacjentów z COVID-19 (SOY+)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

System wspomagania decyzji klinicznych oparty na nieinwazyjnym telemonitoringu pacjentów z COVID-19 z kontrolą domową

Celem badania jest zapewnienie wsparcia decyzji klinicznych pracownikom służby zdrowia za pomocą urządzenia ubieralnego do nieinwazyjnego monitorowania multimodalnego, umożliwiającego wczesne wykrywanie progresji choroby do ciężkich postaci, a także wykrywanie istotnych zdarzeń klinicznych.

W celu opracowania badania 500 osób z COVID-19 w warunkach domowych zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, po której tradycyjnie będą śledzeni pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej, lub do grupy eksperymentalnej, która również otrzyma urządzenie do noszenia do nieinwazyjnego monitorowania multimodalnego połączone z aplikacją do przesyłania danych. Ponadto pacjent będzie mógł wchodzić w interakcje z aplikacją trzy razy dziennie, wskazując rozważane objawy i odpowiadając na decydujące pytania kliniczne. W ten sposób można generować alarmy w przypadku wystąpienia objawów lub znaczących zmian parametrów monitorowanych przez urządzenie, które pracownicy służby zdrowia z zespołów Podstawowej Opieki Zdrowotnej objętych badaniem ocenią w odpowiednim czasie, podejmując najlepszą decyzję w każdym przypadku. sprawa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako zmienne, które należy wziąć pod uwagę w celu porównania skuteczności systemu z konwencjonalnym protokołem monitorowania, uzupełnionym o powiadamianie pacjenta o objawach w czasie rzeczywistym, zostaną zebrane pewne zmienne, takie jak:

Zmienne bazowe:

  • Wiek, płeć, data pozytywnego rozpoznania COVID-19 (PCR lub test antygenowy).
  • Stopień zaawansowania klinicznego choroby: według kierownictwa Podstawowej Opieki Zdrowotnej COVID-19
  • Informacje zebrane w telefonicznym kwestionariuszu oceny klinicznej w obserwacji domowej pacjenta z zakażeniem SARS-CoV-2

Zmienne wygenerowane w następstwie badania:

  • Parametry życiowe objęte smartwatchem Bakeey E66: temperatura, częstość oddechów (RR), tętno (HR) i nasycenie tlenem (SatO2)
  • Objawy kliniczne objęte aplikacją Home do zgłoszenia przez pacjenta: kaszel, gorączka, ból w klatce piersiowej, niewydolność oddechowa (duszność), wymioty i biegunka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby SARS-CoV-2, wykryte metodą PCR lub testem antygenowym, wykonane 72 h przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Akceptacja do podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Posiadanie smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu.
  • Posiadanie zdolności umysłowych do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej pełnoletności zdrowotnej (16 lat).
  • Brak umiejętności cyfrowych do korzystania z aplikacji domowej.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
  • Unieruchamiająca patologia kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monitorowana
Monitorowanie parametrów życiowych i podążanie za konwencjonalnym protokołem telefonicznym
Urządzenie: System wspomagania decyzji klinicznych oparty na nieinwazyjnym monitorowaniu multimodalnym
Nieinwazyjne multimodalne monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia wearabl do monitorowania przez okres 10 dni od daty pozytywnego rozpoznania COVID-19. Urządzenie będzie połączone z aplikacją Home App, która pozwoli co 15 minut dziennie na serwer przesyłać dane o temperaturze, HR i RR oraz trzy razy dziennie powiadamiać pacjenta o objawach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalne monitorowanie telefoniczne przez personel medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja do ciężkiej progresji COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Konieczność przyjęcia na OIOM.
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Opóźnienie przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Występowanie poważnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Koszt ekonomiczny opieki wynikający z epizodu dla systemu opieki społecznej i zdrowotnej.
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania
Miesiąc po włączeniu pacjentów do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Increase-Tech

Współpracownicy

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASVE-NM-21-508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj