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Sistema de Apoio à Decisão Clínica Baseado em Telemonitoramento Não Invasivo de Pacientes com COVID-19 (SOY+)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Sistema de Apoio à Decisão Clínica Baseado em Telemonitorização Não Invasiva de Pacientes COVID-19 com Acompanhamento Domiciliar

O objetivo do estudo é fornecer suporte à decisão clínica aos profissionais de saúde usando um wearable para monitoramento multimodal não invasivo, permitindo a detecção precoce da progressão da doença para formas graves, bem como a detecção de eventos clínicos significativos.

Para o desenvolvimento do estudo, 500 indivíduos com COVID-19 em confinamento domiciliar serão aleatoriamente designados para fazer parte do grupo controle, que será acompanhado convencionalmente por Profissionais da Atenção Primária, ou para o grupo experimental, que também receberá o dispositivo vestível para monitoramento multimodal não invasivo vinculado a um aplicativo para transferência de dados. Além disso, o paciente poderá interagir com o aplicativo três vezes ao dia, indicando os sintomas contemplados e respondendo às questões clínicas de decisão. Dessa forma, podem ser gerados alarmes na presença de sintomas ou alterações significativas nos parâmetros monitorados pelo dispositivo, que os profissionais de saúde das equipes da Atenção Básica incluídas no estudo avaliarão no momento oportuno, tomando a melhor decisão em cada caso. caso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como variáveis ​​a considerar para comparar a eficácia do sistema face ao protocolo de monitorização convencional, complementado com a notificação de sintomas em tempo real ao paciente, serão recolhidas algumas variáveis, tais como:

Variáveis ​​de linha de base:

  • Idade, sexo, data do diagnóstico positivo de COVID-19 (PCR ou teste de antígeno).
  • Estágio de evolução clínica da doença: de acordo com o manejo da COVID-19 na Atenção Primária
  • Informações coletadas no questionário de avaliação clínica telefônica no acompanhamento domiciliar do paciente com infecção por SARS-CoV-2

Variáveis ​​geradas pelo acompanhamento do estudo:

  • Sinais vitais cobertos pelo dispositivo Bakeey E66 smartwatch: temperatura, frequência respiratória (RR), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SatO2)
  • Sintomas clínicos abrangidos pela App Home para apresentação pelo doente: tosse, febre, dor no peito, dificuldade respiratória (dispneia), vómitos e diarreia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado da doença por SARS-CoV-2, detectado por PCR ou teste de antígeno, realizado 72 h antes da inclusão do paciente no estudo.
  • Aceitação para assinar o documento de consentimento informado.
  • Posse de um Smartphone ou Tablet com ligação à Internet.
  • Posse de faculdades mentais para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior à maioridade saudável (16 anos).
  • Falta de competências digitais para utilizar a App Casa.
  • Comprometimento cognitivo que impeça o paciente de participar do estudo.
  • Patologia incapacitante do membro superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo monitorado
Monitoramento de sinais vitais e acompanhamento com protocolo telefônico convencional
Dispositivo: Sistema de apoio à decisão clínica baseado em monitoramento multimodal não invasivo
Monitorização multimodal não invasiva dos sinais vitais com o wearable a monitorizar durante um período de 10 dias após a data de diagnóstico positivo à COVID-19. O aparelho será vinculado ao Home App, que permitirá o envio de dados de temperatura, FC e FR para o servidor a cada 15 minutos por dia e a notificação de sintomas pelo paciente três vezes ao dia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento telefônico convencional pela equipe de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução para progressão grave de COVID-19
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Necessidade de internação em UTI.
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Taxa de mortalidade.
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de internação hospitalar
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Demora para internação
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Média de permanência hospitalar
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Ocorrência de grandes eventos vasculares
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Custo econômico do atendimento derivado do episódio para o sistema social e de saúde.
Prazo: Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo
Um mês após a inclusão dos pacientes no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Increase-Tech

Colaboradores

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASVE-NM-21-508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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