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Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica Basado en Telemonitorización No Invasiva de Pacientes con COVID-19 (SOY+)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica Basado en Telemonitorización No Invasiva de Pacientes COVID-19 con Seguimiento Domiciliario

El objetivo del estudio es proporcionar apoyo en la toma de decisiones clínicas a los profesionales sanitarios utilizando un dispositivo portátil para la monitorización multimodal no invasiva, que permita la detección precoz de la progresión de la enfermedad a formas graves, así como la detección de eventos clínicos significativos.

Para el desarrollo del estudio se asignarán aleatoriamente 500 personas con COVID-19 en confinamiento domiciliario para que formen parte del grupo control, que será seguido de forma convencional por Profesionales de Atención Primaria, o del grupo experimental, al que también se le dotará de el dispositivo portátil para el seguimiento multimodal no invasivo vinculado a una aplicación para la transferencia de datos. Además, el paciente podrá interactuar con la aplicación tres veces al día indicando los síntomas contemplados y respondiendo a las preguntas clínicas de decisión. De esta forma, se pueden generar alarmas ante la presencia de síntomas o alteraciones significativas en los parámetros monitorizados por el dispositivo, que los profesionales sanitarios de los equipos de Atención Primaria incluidos en el estudio evaluarán en el momento oportuno, tomando la mejor decisión en cada caso. caso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como variables a tener en cuenta para comparar la eficacia del sistema frente al protocolo de monitorización convencional, complementado con la notificación de síntomas al paciente en tiempo real, se recogerán determinadas variables como:

Variables de referencia:

  • Edad, sexo, fecha de diagnóstico positivo de COVID-19 (PCR o prueba de antígeno).
  • Estadio de progresión clínica de la enfermedad: según el manejo del COVID-19 en Atención Primaria
  • Información recogida en el cuestionario de valoración clínica telefónica en el seguimiento domiciliario del paciente con infección por SARS-CoV-2

Variables generadas por el seguimiento del estudio:

  • Signos vitales cubiertos por el dispositivo reloj inteligente Bakeey E66: temperatura, frecuencia respiratoria (RR), frecuencia cardíaca (FC) y saturación de oxígeno (SatO2)
  • Síntomas clínicos cubiertos por la Home App para su envío por parte del paciente: tos, fiebre, dolor torácico, dificultad respiratoria (disnea), vómitos y diarrea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad por SARS-CoV-2, detectado por PCR o test de antígenos, realizado 72 h antes de la inclusión del paciente en el estudio.
  • Aceptación para firmar el documento de consentimiento informado.
  • Posesión de un Smartphone o Tablet con conexión a Internet.
  • Posesión de facultades mentales para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad inferior a la mayoría de edad en salud (16 años).
  • Falta de habilidades digitales para usar la aplicación Home.
  • Deterioro cognitivo que impide al paciente participar en el estudio.
  • Patología incapacitante del miembro superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo monitoreado
Monitorización de constantes vitales y seguimiento con el protocolo telefónico convencional
Dispositivo: Sistema de apoyo a la decisión clínica basado en monitorización multimodal no invasiva
Monitoreo de signos vitales multimodal no invasivo con el wearable para monitorear por un periodo de 10 días posteriores a la fecha de diagnóstico positivo a COVID-19. El dispositivo estará vinculado a la Home App, que permitirá el envío de datos de temperatura, FC y RR al servidor cada 15 minutos al día y la notificación de síntomas por parte del paciente tres veces al día.
Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento telefónico convencional por personal sanitario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución a progresión severa de COVID-19
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Necesidad de ingreso en UCI.
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Retraso en el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Estancia hospitalaria media
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Ocurrencia de eventos vasculares mayores
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Coste económico de la atención derivada del episodio para el sistema sociosanitario.
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio
Un mes después de la inclusión de los pacientes en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Increase-Tech

Colaboradores

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASVE-NM-21-508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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