Système d'aide à la décision clinique basé sur la télésurveillance non invasive des patients COVID-19 (SOY+)
Système d'aide à la décision clinique basé sur le télésuivi non invasif des patients COVID-19 avec suivi à domicile
L'objectif de l'étude est de fournir une aide à la décision clinique aux professionnels de santé utilisant un dispositif portable pour la surveillance multimodale non invasive, permettant la détection précoce de la progression de la maladie vers des formes sévères, ainsi que la détection d'événements cliniques significatifs.
Pour le développement de l'étude, 500 personnes atteintes de COVID-19 en confinement à domicile seront assignées au hasard pour faire partie du groupe témoin, qui sera suivi de manière conventionnelle par des professionnels de soins primaires, ou du groupe expérimental, qui recevra également le dispositif portable pour la surveillance multimodale non invasive lié à une application pour le transfert de données. De plus, le patient pourra interagir avec l'application trois fois par jour en indiquant les symptômes envisagés et en répondant aux questions cliniques de décision. De cette manière, des alarmes peuvent être générées en présence de symptômes ou d'altérations significatives des paramètres surveillés par l'appareil, que les professionnels de santé des équipes de soins primaires inclus dans l'étude évalueront au moment opportun, en prenant la meilleure décision dans chaque cas. cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que variables à considérer afin de comparer l'efficacité du système par rapport au protocole de surveillance conventionnel, complété par la notification en temps réel des symptômes au patient, certaines variables seront collectées, telles que :
Variables de base :
- Âge, sexe, date du diagnostic positif au COVID-19 (PCR ou test antigénique).
- Stade de progression clinique de la maladie : selon la prise en charge COVID-19 en médecine générale
- Informations recueillies dans le questionnaire d'évaluation clinique téléphonique dans le cadre du suivi à domicile du patient infecté par le SARS-CoV-2
Variables générées par le suivi de l'étude :
- Signes vitaux couverts par la montre intelligente Bakeey E66 : température, fréquence respiratoire (RR), fréquence cardiaque (FC) et saturation en oxygène (SatO2)
- Symptômes cliniques couverts par la Home App à soumettre par le patient : toux, fièvre, douleurs thoraciques, détresse respiratoire (dyspnée), vomissements et diarrhée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valladolid, Espagne, 47015
- Faculty of Medicine of Valladolid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie à SRAS-CoV-2, détecté par PCR ou test antigénique, effectué 72 h avant l'inclusion du patient dans l'étude.
- Acceptation de signer le document de consentement éclairé.
- Possession d'un Smartphone ou d'une Tablette avec connexion Internet.
- Possession des facultés mentales pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à l'âge de la majorité en santé (16 ans).
- Manque de compétences numériques pour utiliser l'application Home.
- Trouble cognitif qui empêche le patient de participer à l'étude.
- Pathologie invalidante du membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe surveillé
Surveillance des signes vitaux et suivi avec le protocole téléphonique classique
|
Surveillance multimodale non invasive des signes vitaux avec le wearabl à surveiller pendant une période de 10 jours après la date de diagnostic positif au COVID-19.
L'appareil sera lié à l'application Home, ce qui permettra l'envoi de données de température, de fréquence cardiaque et de fréquence cardiaque au serveur toutes les 15 minutes par jour et la notification des symptômes par le patient trois fois par jour.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi téléphonique classique par le personnel de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évolution vers une progression sévère du COVID-19
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
|
Besoin d'admission aux soins intensifs.
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
|
Taux de mortalité.
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'hospitalisation
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
|
Retard à l'admission à l'hôpital
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
|
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
|
Besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
|
Apparition d'événements vasculaires majeurs
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
|
Coût économique des soins issus de l'épisode pour le système social et de santé.
Délai: Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Un mois après l'inclusion des patients dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASVE-NM-21-508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .