Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém podpory klinického rozhodování založený na neinvazivním telemonitoringu pacientů s COVID-19 (SOY+)

28. února 2023 aktualizováno: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Systém podpory klinického rozhodování založený na neinvazivním telemonitoringu pacientů s COVID-19 s domácím sledováním

Cílem studie je poskytnout klinickou podporu při rozhodování zdravotnickým pracovníkům pomocí nositelného zařízení pro neinvazivní multimodální monitorování, umožňující včasnou detekci progrese onemocnění do těžkých forem a také detekci významných klinických příhod.

Pro vypracování studie bude 500 jedinců s COVID-19 v domácím vězení náhodně rozděleno do kontrolní skupiny, která bude konvenčně sledována odborníky primární péče, nebo do experimentální skupiny, které budou rovněž poskytnuty nositelné zařízení pro neinvazivní multimodální monitorování spojené s aplikací pro přenos dat. Kromě toho bude pacient schopen interagovat s aplikací třikrát denně uvedením uvažovaných symptomů a zodpovězením klinických otázek rozhodnutí. Tímto způsobem mohou být generovány alarmy v přítomnosti příznaků nebo významných změn v parametrech monitorovaných zařízením, které zdravotníci z týmů primární péče zahrnutých do studie ve vhodnou dobu vyhodnotí a přijmou nejlepší rozhodnutí v každém pouzdro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako proměnné, které je třeba vzít v úvahu, aby bylo možné porovnat účinnost systému s konvenčním monitorovacím protokolem, doplněným o informování pacientů o symptomech v reálném čase, budou shromažďovány určité proměnné, jako například:

Výchozí proměnné:

  • Věk, pohlaví, datum pozitivní diagnózy COVID-19 (PCR nebo antigenní test).
  • Stádium klinické progrese onemocnění: dle vedení primární péče COVID-19
  • Informace shromážděné v dotazníku klinického hodnocení po telefonu při domácím sledování pacienta s infekcí SARS-CoV-2

Proměnné generované sledováním studie:

  • Vitální funkce pokryté chytrými hodinkami Bakeey E66: teplota, frekvence dýchání (RR), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SatO2)
  • Klinické příznaky zahrnuté v aplikaci Home k odeslání pacientem: kašel, horečka, bolest na hrudi, dýchací potíže (dyspnoe), zvracení a průjem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza onemocnění SARS-CoV-2, detekovaná pomocí PCR nebo antigenního testu, provedena 72 hodin před zařazením pacienta do studie.
  • Souhlas s podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • Vlastnictví chytrého telefonu nebo tabletu s připojením k internetu.
  • Vlastnictví duševních schopností k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod hranicí plnoletosti (16 let).
  • Nedostatek digitálních dovedností pro používání aplikace Home.
  • Kognitivní porucha, která pacientovi brání v účasti na studii.
  • Deaktivace patologie horní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledovaná skupina
Monitorování vitálních funkcí a sledování pomocí konvenčního telefonního protokolu
Přístroj: Systém podpory klinického rozhodování založený na neinvazivním multimodálním monitorování
Neinvazivní multimodální monitorování vitálních funkcí pomocí nositelného zařízení pro sledování po dobu 10 dnů od data pozitivní diagnózy COVID-19. Zařízení bude propojeno s Home App, která umožní odesílání údajů o teplotě, HR a RR na server každých 15 minut denně a upozornění pacienta na příznaky třikrát denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční telefonické sledování zdravotnickým personálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj k závažné progresi COVID-19
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Nutnost přijetí na JIP.
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Úmrtnost.
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Zpoždění příjmu do nemocnice
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Výskyt velkých cévních příhod
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Ekonomické náklady na péči odvozené z epizody pro sociální a zdravotní systém.
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie
Jeden měsíc po zařazení pacientů do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Increase-Tech

Spolupracovníci

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASVE-NM-21-508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit