Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-betegek nem invazív távfelügyeletén alapuló klinikai döntéstámogató rendszer (SOY+)

2023. február 28. frissítette: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

A COVID-19-betegek nem invazív távfelügyeletén alapuló klinikai döntéstámogató rendszer otthoni nyomon követéssel

A tanulmány célja, hogy klinikai döntéstámogatást nyújtson a non-invazív multimodális monitorozáshoz hordható eszközt használó egészségügyi szakembereknek, lehetővé téve a betegség súlyos formáira való előrehaladásának korai felismerését, valamint a jelentős klinikai események kimutatását.

A vizsgálat kidolgozása érdekében 500, otthon elzárt COVID-19-fertőzött személyt véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba, amelyet hagyományosan az alapellátásban dolgozó szakemberek követnek, vagy a kísérleti csoportba, amely szintén részesül hordható eszköz a non-invazív multimodális monitorozáshoz, amely adatátviteli alkalmazáshoz kapcsolódik. Ezen túlmenően a páciens naponta háromszor tud kapcsolatba lépni az alkalmazással, jelezve a tervezett tüneteket, és megválaszolja a döntési klinikai kérdéseket. Ily módon a tünetek vagy a készülék által monitorozott paraméterek jelentős változása esetén riasztások generálhatók, amelyeket a vizsgálatba bevont Alapellátási csoportok egészségügyi szakemberei a megfelelő időben értékelnek, minden esetben a legjobb döntést meghozva. ügy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendszer hatékonyságának a hagyományos monitorozási protokollal való összehasonlítása érdekében figyelembe veendő változókként, kiegészítve a betegek valós idejű értesítésével a tünetekről, bizonyos változókat gyűjtünk össze, mint például:

Alapváltozók:

  • Életkor, nem, a COVID-19 pozitív diagnózis dátuma (PCR vagy antigén teszt).
  • A betegség klinikai progressziójának stádiuma: az alapellátás COVID-19 kezelésének megfelelően
  • A telefonos klinikai értékelő kérdőívben gyűjtött információk a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg otthoni nyomon követése során

A vizsgálat nyomon követése által generált változók:

  • A Bakeey E66 okosóra által lefedett életjelek: hőmérséklet, légzésszám (RR), pulzusszám (HR) és oxigéntelítettség (SatO2)
  • A Home App által a páciens által benyújtandó klinikai tünetek: köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési nehézség (dyspnoe), hányás és hasmenés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 betegség megerősített, PCR-rel vagy antigénteszttel kimutatott diagnózisát 72 órával a beteg vizsgálatba való bevonása előtt végezték el.
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának elfogadása.
  • Internet kapcsolattal rendelkező okostelefon vagy táblagép birtoklása.
  • A vizsgálatban való részvételhez szükséges mentális képességek birtoklása.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi nagykorúság alatti életkor (16 év).
  • A Home App használatához szükséges digitális készségek hiánya.
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban.
  • A felső végtag fogyatékos patológiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt csoport
Az életjelek monitorozása és követése a hagyományos telefon protokollal
Eszköz: Nem invazív multimodális monitorozáson alapuló klinikai döntéstámogató rendszer
Nem invazív multimodális életjelek monitorozása viselhető eszközzel a COVID-19 pozitív diagnózisának dátumát követő 10 napon keresztül. A készülék összekapcsolódik a Home App-tal, amely lehetővé teszi, hogy naponta 15 percenként hőmérséklet-, HR- és RR-adatokat küldjön a szerverre, és naponta háromszor értesítse a pácienst a tünetekről.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hagyományos telefonos nyomon követés az egészségügyi személyzet részéről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 súlyos progressziója
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Az intenzív osztályra való felvétel szükséges.
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Halálozási ráta.
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi felvételi arány
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Késés a kórházi felvételig
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Átlagos kórházi tartózkodás
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Invazív gépi lélegeztetés szükséges
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Jelentős vaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Az epizódból származó ellátás gazdasági költsége a szociális és egészségügyi ellátórendszer számára.
Időkeret: Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után
Egy hónappal a betegek vizsgálatba való bevonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Increase-Tech

Együttműködők

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASVE-NM-21-508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel